无菌原料药成品轧盖机验证

恋秋一世 · 发表于 2015-7-19 20:45:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

所在车间的无菌原料药最终是用铝听包装的，现在想要做轧盖机的效果验证，看了一下相关的资料，基本都是制剂的，我们现在每批只能装6个铝听，没办法像制剂一样做几百瓶的效果验证，求大神指导该怎么做这个验证。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-7-20 09:19:28

你验证的实际就是一个铝听的密封效果吧？我们以前是将培养基灭菌装入铝听，然后倒扣在菌悬液中，在规定的时间开盖检测是否依然无菌

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 09:50:44

铝听应该挺大的。
少了就是全检，连续3批。

恋秋一世 · 发表于 2015-7-20 16:54:55

拖鞋帮少帮主发表于 2015-7-20 09:19
你验证的实际就是一个铝听的密封效果吧？我们以前是将培养基灭菌装入铝听，然后倒扣在菌悬液中，在规定的时 ...

是的，但是怎么验证扎盖效果啊？做的少了哪有代表性啊

恋秋一世 · 发表于 2015-7-20 16:56:47

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-20 09:50
铝听应该挺大的。
少了就是全检，连续3批。

一批六个，关键是怎么检啊？做气密性测试吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 16:58:04

恋秋一世发表于 2015-7-20 16:56
一批六个，关键是怎么检啊？做气密性测试吗？

甲基蓝浸泡，抽真空。打开检查

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-7-21 09:00:50

恋秋一世发表于 2015-7-20 16:54
是的，但是怎么验证扎盖效果啊？做的少了哪有代表性啊

一次做多个铝听，装入灭菌的培养基，然后倒置在菌悬液中，3个月后取3个铝听开盖检测，是否无菌；6个月后再取3个。。。。以此类推，在你的药品到达有效期后再取3个检测

[无菌&限度检查] 无菌原料药成品轧盖机验证