USP1207关于容器密闭完整性测试（CCIT）的确定性测试方法

果子 · 发表于 2015-7-20 21:11:42

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美国药典USP 1207关于容器密闭完整性测试(CCIT)的确定性测试方法.pdf (2.63 MB, 下载次数: 3422)

麦田.守望 · 发表于 2017-6-29 11:13:04

从最新GMP指南看包装完整性测试的4大方法

目前国家对药品的质量要求越来越高，而检漏要求也越来越高，尤其是针对无菌药品的密封性测试，要求更为严格，从最新的GMP政策很好地体现出来。GMP指南极大地提高了无菌药品的生产及质量控制水平，制药企业操作更为严谨规范。在药品包装生产过程各个步骤都可能产生裂痕或裂缝，包装完整性测试是药品最终出厂的一个重要环节。主要包括检测药品包装瓶有无裂缝，西林瓶胶塞与瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有无大的漏孔等。

GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括：染色法，高压放电法，微生物培养基侵入法。然而ASTM标准中还有另一种方法----真空衰减法，检漏药品包装变得更加高效、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法，微生物侵入法以及高压放电法。相比这些检测方式，真空衰减法拥有高效、灵敏、精度高等优势。真空衰减法是无损检漏，对包装没有破坏性，给企业节省了很大的成本。大多药业检漏用水浴染色法，但这种检测方法是有破坏性的，相比真空衰减法更可靠，更灵敏，更精准。而高压放电但它局限于测试导电的液体介质，而且溶液导电性要大于5μs/cm，真空衰减法则无这一局限性。微生物侵入的检测方法实验周期长，而买微生物培养的代价高，不利于产品批次检测，且破坏性，而真空衰减法可以解决这一难题，并可最低检测到1.5μm的漏孔。

https://wenku.baidu.com/view/f3065b2c3169a4517723a364

麦田.守望 · 发表于 2017-6-29 10:44:17

本帖最后由 roadman 于 2017-6-29 10:45 编辑

http://bbs.foodmate.net/thread-860819-1-1.html
https://wenku.baidu.com/view/3abf3455fd0a79563d1e726e.html

syhorchid · 发表于 2015-7-21 00:06:38

谢谢分享

清风化雨 · 发表于 2015-7-21 08:31:35

致谢!!

xhf123456 · 发表于 2015-7-21 09:03:00

学习一下

土豆王 · 发表于 2015-7-21 09:58:15

感谢分享，学习一下。

上海众林 · 发表于 2015-9-24 10:28:53

好的平台，好的分享，相互学习交流

week · 发表于 2016-12-27 11:10:52

感谢分享

pengano · 发表于 2017-3-5 15:31:05

谢谢分享！

liangliangliu12 · 发表于 2017-3-6 07:54:35

研读下，高峰论坛资料应该不错

zstycsq · 发表于 2017-3-6 08:30:24

学习一下。

zstycsq · 发表于 2017-3-6 08:32:08

真是不错的资料，感谢分享。

gaoshzhyk · 发表于 2017-3-17 16:36:49

谢谢分享

liangliangliu12 · 发表于 2017-3-18 08:50:19

谢谢楼主！向楼主学习!

enban · 发表于 2017-4-9 11:32:55

谢谢楼主分享

pw1967 · 发表于 2017-4-18 13:42:22

好的平台，好的分享，学习交流

liangliangliu12 · 发表于 2017-4-20 11:04:26

感谢分享，学习一下。

上海众林 · 发表于 2017-5-25 14:48:58

欢迎咨询http://www.usp1207.com.cn/!

ulmia · 发表于 2018-5-2 17:17:47

这个留个记号，后面要用到资料，谢谢楼主

[张金巍] USP1207关于容器密闭完整性测试（CCIT）的确定性测试方法

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