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[验证管理] 工艺验证增加原料供应商

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发表于 2015-7-21 11:45:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司一片剂产品干法制粒生产,增加原料供应商,需做工艺验证,想请教各位,增加原料供应商对各工序都有什么影响,对压片过程的含量均匀度有影响吗?
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药徒
发表于 2015-7-21 12:01:40 | 显示全部楼层
验证了不就知道了……
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药徒
发表于 2015-7-21 13:07:21 | 显示全部楼层
工艺验证和增加原料供应商可以同步进行
工艺验证三批,观察对各工序是否有影响
3批样品进行加速试验,报备案
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药徒
发表于 2015-7-21 13:12:37 | 显示全部楼层
不同供应商提供的原料,含量不同、粒度不同、内在质量不同等等,可能会对制剂的生产造成直接影响
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药徒
发表于 2015-7-21 13:18:15 | 显示全部楼层
原料供应商那你评价的事情可多了。。。。。
不光要做工艺验证,还要做稳定性考察,做之前你还要评价这两个供应商的产品的性状、质量标准以及对工艺的影响性评价。。。。
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药徒
发表于 2015-7-21 16:40:19 | 显示全部楼层
原料药是制剂中最重要的,增加原药供应商,需要做工艺验证:
1、可以确定新供应商生产的原药除了检测项目外,像有没有刺激性气味,细粉会不会很多,力度不均匀;
2、可以确定新供应商会不会导致生产不顺利,例如原药黏性比较大,损耗比较大;
3、可以确定新供应商会不会某些检测项不正常,像杂质在有效期内的增长情况。
我感觉是这样,你可以在看看
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