洁净区微生物监测的理解

aflyfish

这几天在给新人培训空调验证的时候，新人提了个问题，洁净区到底该如何选择微生物监测方式？说实话，微生物对于搞工程的我来说，其实比较外行的，这个问题也问到我了，所以我研究了一下，并把我的理解发出来，欢迎大家批评指正，

1、法规给出了浮游菌和沉降菌的动态标准，但没有规定哪些该做沉降菌，哪些该做浮游菌。
2、在选择做何种微生物监测前，我们应该明白两个概念：

   2.1、沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌，它是被动的取样，有一定的概率性，且采样的时间长（4h）；

   2.2、浮游菌指在空气中漂浮的尘埃所携带的细菌，这个监测时间短，每次采足1立方米，是主动性的，涉及的区域相对于沉降菌大，样品具有代表性，所以A级肯定要做。

3、          那么到底如何选择浮游菌、沉降菌及表面微生物呢？以下是个人的理解：

3.1附录1，无菌药品第一十条：应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物情况，即需要企业通过风险评估确定微生物检测方式和频率（浮游菌、沉降菌及表面微生物）。

3.2   B+A中的A级作用为无菌保护，是重中之重，浮游菌具有较强的代表性，故必须要监测，沉降菌虽然有局限性，但为了全方位的监控微生物情况，也可以做（不做问题不大，但可能会有人提，如果在人力物力能跟上的情况下，还是值得做的），频率为每批。

3.3   C+A中的A级，比如整衣层流，灭菌前层流，A级的作用主要是用于控制粒子水平和降低微生物负荷，此处的A级层流重要性就要弱一些，做沉降菌采样即可，频率为每批或更低（根据风险情况）；

3.4   B级区，人员频繁活动，或者人员经常接触到的地方以及可能与灭菌后物品接触的部位都是互相污染的地方，如工作台处，则需要进行浮游菌的监测，理由同3.2，频率为每批。

3.5   有以下位置至少需要进行表面微生物取样：

3.5.1   存放器具架、工作台、人员（胸口、手指等），墙面、把手、地面、组装平台、不锈钢凳子、设备表面（物料物料或无菌器具接触处）、镊子、筛网、电话、对接头、层流边缘、层流下风口处表面、人员活动频繁处、高热及高湿处（如洗瓶间和器具清洗间）。

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