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[张金巍] 制剂工艺技术如何转移(小一班第11期分享)

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大师
发表于 2015-7-23 06:31:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英 于 2015-7-23 06:38 编辑

     本文为蒲公英小一班微信群张东喜分享内容,转载请与作者联系
    大家好,今天分享的是制剂工艺技术转移,因为这个课题比较大,个人经验、能力稍显不足,今晚我主要分享研发产品试生产工艺验证转移方面的内容,如有错误之处,请大家及时纠正,也欢迎大家继续到蒲公英制药论坛讨论。
1.药品技术转移:是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接受方,并得到验证的过程。
2.技术转移类型:①研发产品注册申报前,由中试转移至生产车间进行试生产验证,一般为公司内转移;②由持有产品技术的原生产厂家或科研机构转移至新的生产厂家。
3.研发产品试生产验证技术转移流程一般包括:制定项目转移计划、技术资料转移、风险评估、验证实施与总结报告。
3.1转移计划:为确保试生产产品技术转移合理有序进行,需要制定项目的阶段性计划,可包括物料采购、资料转移、验证实施、总结报告等各阶段的节点计划,并得到实施方(如生产部、质量部)确认。
3.2资料转移:技术资料转移至少包括以下资料:
  
1
  
物料
物料(含型号规格、物料编号)供应商目录
2
物料质量标准
3
物料质量分析方法确认方案、报告
4
物料化学物质毒性数据
5
物料物理、化学性质说明
6
产品质量
产品质量标准
7
产品质量分析方法验证或确认方案、报告
8
产品稳定性考察结果数据
9
工艺资料
处方与工艺控制
10
中试生产设备清单
11
中间控制质量标准与方法
12
中试生产验证方案、报告
13
环境与安全
环境与安全说明
3.3风险评估(蒲公英论坛有很多风险评估模板)
3.3.1试生产验证前,质量、生产、设备等部门应进行风险评估,评定引入新产品的影响和潜在风险项目。评估的内容可包括产品相关的物料、厂房、设施、设备、人员、文件、法规、生产工艺、检验条件、包装与标签、贮存、稳定性考察数据、EHS、法规、注册等相关方面的内容。试生产验证风险评估应全面、客观,对于关键评估项目应重点评估,如批量、设备、工艺参数合理性等。
3.3.2评估结束后,应针对评估结果制定相关的风险控制措施,风险控制措施实施应及时记录。
3.4验证实施
根据风险评估分析结果与项目计划,制定产品验证的实施计划,包括产品质量标准分析方法确认、清洁验证取样方法与分析方法验证(必要时)、设施设备确认、产品生产工艺验证、清洁验证等各项目的准备、实施与完成计划,并由相关负责的部门进行方案制定、培训和组织实施,并对实施结果进行总结报告。
3.4.1产品质量分析方法的实施,一般由质量部QC进行方法确认。
3.4.2根据所转移的产品,应对引入的产品生产设备清洁方法进行验证,以确定清洁方法的可行性,并评价所转移工艺过程的清洁要求是否影响目前清洁验证状态,如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行清洁验证,以评价共线生产的可行性。
3.4.3设施设备确认:在产品项目转移技术确认或验证实施前,生产、设备部门应根据产品需求确定合适的生产设备,质量部根据物料与产品检验分析需求确定合适的检验设备,如需购置或改造的设施或设备,或是产品对设备有特殊控制要求的,应予确认。
3.4.4工艺验证:
3.4.4.1物料量至少应满足产品连续试生产四批次需要,同时应有足够的试机物料,以确保物料满足确认与验证需求。
3.4.4.2生产工艺与包装工艺验证至少连续生产3批,批量设计应合理,与设备生产能力相适应。必要时,生产验证前应进行1~3批中试生产。
3.4.4.3工艺条件应优先确保与中试工艺一致,必要时(出现验证偏差或其他情况时)可考虑对工艺进行改进/变更或增加中间验证项目。为了确认工艺的的稳定性,变更的项目应进行评估与研究。
3.4.4.4部分企业为了节约成本,批量设计过小,导致试生产过程出现批量与生产设备不匹配;或者稳定性试验未全部完成,相关数据未完全确认,就启动技术转移,导致工艺验证过程中出现一系列问题。
3.5项目总结报告:所有项目实施结束后,应对项目转移的结果进行综合的可行性评估,同时对各项风险控制结果进行再评定。

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药徒
发表于 2015-7-23 07:32:50 | 显示全部楼层
分享不错!好多企业在这方面做得还比较乱!
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大师
发表于 2015-7-23 07:55:13 | 显示全部楼层
新企业大概是可以,老的应该是不行了
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药徒
发表于 2015-7-23 08:42:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-7-23 09:05:28 | 显示全部楼层
好激动啊,正需要这些
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药徒
发表于 2015-7-23 11:07:04 | 显示全部楼层
看到这个就伤心啊!技术转移做规范就好了
上次我们一个品种委托大学教授研发,猜猜他最终只给了我们什么?
所谓的工艺就是他在实验室配制样品的描述,里面还有什么烧杯、玻璃棒之类的........
所谓的质量标准里面还出现其他品种的名称及描述,真不知道从哪里复制粘贴过来连检查都没检查
其他所有资料包括:风险分析资料、技术报告......你们都猜不到里面写的是什么?每份资料里只有一段话大概的意思是,请参照某某法规编写........
都我们自己写还找你干什么呢?

点评

并不是所有教授都具有研发能力,我们曾经也与某大学有过合作,后来发现派了几个研究生,一点儿实践没做过,一天车间没进过,就敢研发,关键是很多企业领导信  详情 回复 发表于 2015-7-24 07:53
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药徒
发表于 2015-7-23 11:11:12 | 显示全部楼层
路过,学习一下,谢谢分享!
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大师
 楼主| 发表于 2015-7-24 07:53:01 | 显示全部楼层
ghlmail 发表于 2015-7-23 11:07
看到这个就伤心啊!技术转移做规范就好了
上次我们一个品种委托大学教授研发,猜猜他最终只给了我们什么? ...

并不是所有教授都具有研发能力,我们曾经也与某大学有过合作,后来发现派了几个研究生,一点儿实践没做过,一天车间没进过,就敢研发,关键是很多企业领导信
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药徒
发表于 2015-7-24 11:42:21 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-7-24 07:53
并不是所有教授都具有研发能力,我们曾经也与某大学有过合作,后来发现派了几个研究生,一点儿实践没做过 ...

这种情况我们也遇到过  感同身受啊
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药徒
发表于 2015-7-27 16:33:23 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-7-24 07:53
并不是所有教授都具有研发能力,我们曾经也与某大学有过合作,后来发现派了几个研究生,一点儿实践没做过 ...

是的啊,企业领导信管事关键啊,可苦了我们这些小兵啊
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发表于 2017-10-26 13:54:40 | 显示全部楼层
学习学习。
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