制剂工艺技术如何转移（小一班第11期分享）

蒲公英

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    大家好，今天分享的是制剂工艺技术转移，因为这个课题比较大，个人经验、能力稍显不足，今晚我主要分享研发产品试生产工艺验证转移方面的内容，如有错误之处，请大家及时纠正，也欢迎大家继续到蒲公英制药论坛讨论。

1.药品技术转移：是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接受方，并得到验证的过程。

2.技术转移类型：①研发产品注册申报前，由中试转移至生产车间进行试生产验证，一般为公司内转移；②由持有产品技术的原生产厂家或科研机构转移至新的生产厂家。

3.研发产品试生产验证技术转移流程一般包括：制定项目转移计划、技术资料转移、风险评估、验证实施与总结报告。

3.1转移计划：为确保试生产产品技术转移合理有序进行，需要制定项目的阶段性计划，可包括物料采购、资料转移、验证实施、总结报告等各阶段的节点计划，并得到实施方（如生产部、质量部）确认。

3.2资料转移：技术资料转移至少包括以下资料：

1	物料	物料（含型号规格、物料编号）供应商目录
2		物料质量标准
3		物料质量分析方法确认方案、报告
4		物料化学物质毒性数据
5		物料物理、化学性质说明
6	产品质量	产品质量标准
7		产品质量分析方法验证或确认方案、报告
8		产品稳定性考察结果数据
9	工艺资料	处方与工艺控制
10		中试生产设备清单
11		中间控制质量标准与方法
12		中试生产验证方案、报告
13	环境与安全	环境与安全说明

3.3风险评估（蒲公英论坛有很多风险评估模板）

3.3.1试生产验证前，质量、生产、设备等部门应进行风险评估，评定引入新产品的影响和潜在风险项目。评估的内容可包括产品相关的物料、厂房、设施、设备、人员、文件、法规、生产工艺、检验条件、包装与标签、贮存、稳定性考察数据、EHS、法规、注册等相关方面的内容。试生产验证风险评估应全面、客观，对于关键评估项目应重点评估，如批量、设备、工艺参数合理性等。

3.3.2评估结束后，应针对评估结果制定相关的风险控制措施，风险控制措施实施应及时记录。

3.4验证实施

根据风险评估分析结果与项目计划，制定产品验证的实施计划，包括产品质量标准分析方法确认、清洁验证取样方法与分析方法验证（必要时）、设施设备确认、产品生产工艺验证、清洁验证等各项目的准备、实施与完成计划，并由相关负责的部门进行方案制定、培训和组织实施，并对实施结果进行总结报告。

3.4.1产品质量分析方法的实施，一般由质量部QC进行方法确认。

3.4.2根据所转移的产品，应对引入的产品生产设备清洁方法进行验证，以确定清洁方法的可行性，并评价所转移工艺过程的清洁要求是否影响目前清洁验证状态，如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行清洁验证，以评价共线生产的可行性。

3.4.3设施设备确认：在产品项目转移技术确认或验证实施前，生产、设备部门应根据产品需求确定合适的生产设备，质量部根据物料与产品检验分析需求确定合适的检验设备，如需购置或改造的设施或设备，或是产品对设备有特殊控制要求的，应予确认。

3.4.4工艺验证：

3.4.4.1物料量至少应满足产品连续试生产四批次需要，同时应有足够的试机物料，以确保物料满足确认与验证需求。

3.4.4.2生产工艺与包装工艺验证至少连续生产3批，批量设计应合理，与设备生产能力相适应。必要时，生产验证前应进行1~3批中试生产。

3.4.4.3工艺条件应优先确保与中试工艺一致，必要时（出现验证偏差或其他情况时）可考虑对工艺进行改进/变更或增加中间验证项目。为了确认工艺的的稳定性，变更的项目应进行评估与研究。

3.4.4.4部分企业为了节约成本，批量设计过小，导致试生产过程出现批量与生产设备不匹配；或者稳定性试验未全部完成，相关数据未完全确认，就启动技术转移，导致工艺验证过程中出现一系列问题。

3.5项目总结报告：所有项目实施结束后，应对项目转移的结果进行综合的可行性评估，同时对各项风险控制结果进行再评定。

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王晓峰

分享不错！好多企业在这方面做得还比较乱！

大呆子

新企业大概是可以，老的应该是不行了

XQW

学习学习

hlmxjzb@163.com

好激动啊，正需要这些

ghlmail

看到这个就伤心啊！技术转移做规范就好了
上次我们一个品种委托大学教授研发，猜猜他最终只给了我们什么？
所谓的工艺就是他在实验室配制样品的描述，里面还有什么烧杯、玻璃棒之类的........
所谓的质量标准里面还出现其他品种的名称及描述，真不知道从哪里复制粘贴过来连检查都没检查
其他所有资料包括：风险分析资料、技术报告......你们都猜不到里面写的是什么？每份资料里只有一段话大概的意思是，请参照某某法规编写........
都我们自己写还找你干什么呢？

快乐糊涂神

路过，学习一下，谢谢分享！

蒲公英

ghlmail 发表于 2015-7-23 11:07
看到这个就伤心啊！技术转移做规范就好了
上次我们一个品种委托大学教授研发，猜猜他最终只给了我们什么？ ...

并不是所有教授都具有研发能力，我们曾经也与某大学有过合作，后来发现派了几个研究生，一点儿实践没做过，一天车间没进过，就敢研发，关键是很多企业领导信

xiaoxiao制药者

蒲公英 发表于 2015-7-24 07:53
并不是所有教授都具有研发能力，我们曾经也与某大学有过合作，后来发现派了几个研究生，一点儿实践没做过 ...

这种情况我们也遇到过  感同身受啊

ghlmail

蒲公英 发表于 2015-7-24 07:53
并不是所有教授都具有研发能力，我们曾经也与某大学有过合作，后来发现派了几个研究生，一点儿实践没做过 ...

是的啊，企业领导信管事关键啊，可苦了我们这些小兵啊

eunicebao

学习学习。