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本帖最后由 蒲公英 于 2015-7-23 06:38 编辑
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大家好,今天分享的是制剂工艺技术转移,因为这个课题比较大,个人经验、能力稍显不足,今晚我主要分享研发产品试生产工艺验证转移方面的内容,如有错误之处,请大家及时纠正,也欢迎大家继续到蒲公英制药论坛讨论。 1.药品技术转移:是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接受方,并得到验证的过程。 2.技术转移类型:①研发产品注册申报前,由中试转移至生产车间进行试生产验证,一般为公司内转移;②由持有产品技术的原生产厂家或科研机构转移至新的生产厂家。 3.研发产品试生产验证技术转移流程一般包括:制定项目转移计划、技术资料转移、风险评估、验证实施与总结报告。 3.1转移计划:为确保试生产产品技术转移合理有序进行,需要制定项目的阶段性计划,可包括物料采购、资料转移、验证实施、总结报告等各阶段的节点计划,并得到实施方(如生产部、质量部)确认。 3.2资料转移:技术资料转移至少包括以下资料: 3.3风险评估(蒲公英论坛有很多风险评估模板) 3.3.1试生产验证前,质量、生产、设备等部门应进行风险评估,评定引入新产品的影响和潜在风险项目。评估的内容可包括产品相关的物料、厂房、设施、设备、人员、文件、法规、生产工艺、检验条件、包装与标签、贮存、稳定性考察数据、EHS、法规、注册等相关方面的内容。试生产验证风险评估应全面、客观,对于关键评估项目应重点评估,如批量、设备、工艺参数合理性等。 3.3.2评估结束后,应针对评估结果制定相关的风险控制措施,风险控制措施实施应及时记录。 3.4验证实施 根据风险评估分析结果与项目计划,制定产品验证的实施计划,包括产品质量标准分析方法确认、清洁验证取样方法与分析方法验证(必要时)、设施设备确认、产品生产工艺验证、清洁验证等各项目的准备、实施与完成计划,并由相关负责的部门进行方案制定、培训和组织实施,并对实施结果进行总结报告。 3.4.1产品质量分析方法的实施,一般由质量部QC进行方法确认。 3.4.2根据所转移的产品,应对引入的产品生产设备清洁方法进行验证,以确定清洁方法的可行性,并评价所转移工艺过程的清洁要求是否影响目前清洁验证状态,如果确认对当前清洁验证系统状态有影响则应进行清洁验证,以评价共线生产的可行性。 3.4.3设施设备确认:在产品项目转移技术确认或验证实施前,生产、设备部门应根据产品需求确定合适的生产设备,质量部根据物料与产品检验分析需求确定合适的检验设备,如需购置或改造的设施或设备,或是产品对设备有特殊控制要求的,应予确认。 3.4.4工艺验证: 3.4.4.1物料量至少应满足产品连续试生产四批次需要,同时应有足够的试机物料,以确保物料满足确认与验证需求。 3.4.4.2生产工艺与包装工艺验证至少连续生产3批,批量设计应合理,与设备生产能力相适应。必要时,生产验证前应进行1~3批中试生产。 3.4.4.3工艺条件应优先确保与中试工艺一致,必要时(出现验证偏差或其他情况时)可考虑对工艺进行改进/变更或增加中间验证项目。为了确认工艺的的稳定性,变更的项目应进行评估与研究。 3.4.4.4部分企业为了节约成本,批量设计过小,导致试生产过程出现批量与生产设备不匹配;或者稳定性试验未全部完成,相关数据未完全确认,就启动技术转移,导致工艺验证过程中出现一系列问题。 3.5项目总结报告:所有项目实施结束后,应对项目转移的结果进行综合的可行性评估,同时对各项风险控制结果进行再评定。
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