产品技术转移药学研究资料编写

那一年 · 发表于 2015-7-27 14:55:30

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本帖最后由四叶花于 2015-7-27 16:36 编辑

请问药学研究申报资料编写是按照CTD格式编写吗，具体哪些内容呢?

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-27 15:06:42

CTD是注册申报用的，与技术转移不一致。

那一年 · 发表于 2015-7-27 15:26:47

那技术转移药学研究资料是按照哪个格式写的呢

那一年 · 发表于 2015-7-27 15:27:11

道路漫长黑暗发表于 2015-7-27 15:06
CTD是注册申报用的，与技术转移不一致。

那技术转移药学研究资料是按照哪个格式写的呢

四叶花 · 发表于 2015-7-27 16:39:59

药学研究申报资料按药品注册管理办法要求的项目来

郦无悔 · 发表于 2015-7-27 17:02:03

个人觉得需要去找所在省有关产品技术转让的法规或是条例或是什么之类的规定~~
CTD只说了新药和仿制药申请时需要用CTD格式

那一年 · 发表于 2015-7-27 17:17:31

郦无悔发表于 2015-7-27 17:02
个人觉得需要去找所在省有关产品技术转让的法规或是条例或是什么之类的规定~~
CTD只说了新药和仿制药申请时 ...

嗯，谢谢

那一年 · 发表于 2015-7-27 17:18:28

四叶花发表于 2015-7-27 16:39
药学研究申报资料按药品注册管理办法要求的项目来

嗯，知道了，刚又详细看了一下

四叶花 · 发表于 2015-7-28 13:06:55

那一年发表于 2015-7-27 17:18
嗯，知道了，刚又详细看了一下

好，欢迎多来探讨

hongsejiang · 发表于 2015-10-20 08:51:20

我们公司现在也涉及到要编写药学研究资料，纠结不知道咋弄呢

jcf · 发表于 2015-10-29 13:20:10

本帖最后由 jcf 于 2015-10-29 13:22 编辑

不需要按CTD格式呀，逐项整理，我们报的资料已经找浙江省审评认证中心的老师审核过了

zss0928 · 发表于 2016-1-19 15:47:42

不需要CTD格式，按照注册管理办法里面的项目逐项写就好了嘛？

lsh800907 · 发表于 2016-1-19 16:04:00

路过，学习

[申报注册] 产品技术转移药学研究资料编写