B-D测试包的法规标准

立夏踏青 · 发表于 2015-7-27 17:26:32

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最近有听同行问起BD测试包，相同的疑问是BD测试包国内或国外有没有相关的法规来规定使用频率，有些说法是每天都需要用，但找不到相关规定。

song_85122 · 发表于 2018-5-10 10:59:13

134℃温度太高了，一般灭菌柜温度都控制在121℃

我们购买了121℃灭菌16.9min的BD 包。

十佳庄主 · 发表于 2015-7-30 08:27:29

WHO要求每天都要用

xmaysy · 发表于 2015-8-1 09:14:01

能告诉是WHO的哪个法规吗？谢谢了。

囧__囧 · 发表于 2015-8-1 09:35:15

我们公司刚做完OQ 灭菌柜工程师建议是一周做一次，看你们药厂通过的是哪种标准（cgmp、fda等等）

baiyi1495 · 发表于 2015-8-1 10:04:28

《消毒技术规范（2002版）》，第三部分医疗卫生机构消毒技术规范，3.1.1.4 预真空压力蒸汽灭菌器，
（3）注意事项:灭菌设备应每日检查一次，检查内容包括：
9)预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器每日进行一次B-D(Bowie-Dick Test)测试，检测它们的空气排除效果。具体作法是:B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm±2cm、宽25cm±2cm、高25cm～28cm大小的布包裹；将专门的B-D测试纸，放入布测试包的中间；测试包的重量为4kg±5%或用一次性B-D测试包。B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品; 134℃，3.5min～4min后，取出B-D测试纸观察颜色变化，均匀一致变色，说明冷空气排除效果良好，灭菌锅可以使用；反之，则灭菌锅有冷空气残留，需检查B-D测试失败原因，直至B-D测试通过后该锅方能使用。

立夏踏青 · 发表于 2015-8-3 13:34:47

baiyi1495 发表于 2015-8-1 10:04
《消毒技术规范（2002版）》，第三部分医疗卫生机构消毒技术规范，3.1.1.4 预真空压力蒸汽灭菌器，
（3）注 ...

非常感谢，这个技术规范，对药厂来说只是借鉴作用，不能当做必须执行的标准吧

badboy · 发表于 2015-9-12 13:42:53

我们是每次使用前要做BD测试

hjr1964 · 发表于 2015-9-14 13:36:40

要执行的，各国家的GMP都强调相关法规的应用与采纳

乖乖兔 · 发表于 2016-6-23 15:53:10

脉动真空灭菌器BD测试对纯蒸汽好像也有要求的吧？

qianyulong · 发表于 2016-6-24 12:29:47

badboy 发表于 2015-9-12 13:42
我们是每次使用前要做BD测试

每次都做？有没有这个必要啊，我们只有验证的时候才做

黑夜精灵 · 发表于 2016-9-23 11:23:39

没有法规要求每天都做的，可以根据实际情况确认测试周期

lhqboy · 发表于 2016-9-24 11:31:08

多少℃的BD包

蹿上村树 · 发表于 2017-11-30 16:25:56

我们的设备执行BD测试程序，温度达不到134℃要怎么办？

蹿上村树 · 发表于 2017-11-30 16:26:41

我们的设备执行BD测试程序，温度达不到134℃要怎么办？

15987193733 · 发表于 2017-12-11 10:10:24

调压力限度，但要注意安全阀的压力限度。

shenweishaa · 发表于 2018-5-14 14:17:12

ISO/TS 17665-2:2009
A.5 Bowie and Dick test
A.5.1 This test is a steam penetration test, similar to the small load test and intended for daily use. A
chemical indicator meeting the requirements of ISO 11140-3[55] is placed in the centre of a standard test pack
and a pass is identified from a uniform colour change to the indicator.

骑王子的白马 · 发表于 2018-5-28 20:16:10

如果不做BD测试就要做真空测试，BD测试其实也就是测试有没有漏气，如果漏气BD测试热穿透肯定是做不过的，不信你可以自己做测试

群728115 · 发表于 2018-7-31 10:29:14

song_85122 发表于 2018-5-10 10:59
134℃温度太高了，一般灭菌柜温度都控制在121℃

我们购买了121℃灭菌16.9min的BD 包。

请问121℃的B-D测试包在哪里购买呢？

喃喃恩恩 · 发表于 2018-11-24 16:15:04

每次都做？有没有这个必要啊，我们只有验证的时候才做

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