从药害事件看GMP的重要性

质量人小灰

整理了近年来比较典型的药害事件，用于提示各位制药人警钟长鸣，莫放松

大呆子

齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料
齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格
齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。
供应商（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人）提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。


欣氟事件：
国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生 物药业有限公司2006年6月至7月生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参 数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭 菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物 制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无 菌检查和热原检查不符合规定。

完达山：
经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明：
完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。
完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售。
完达山药厂的标签管理混乱等

大呆子

毒胶囊事件：

企业的法制观念淡薄，违法使用工业用品代替药用辅料，企业的违法行为是导致事件发生的最主要因素。
“唯低价招标”的政策导向是有关联的，这种导向的结果可能造成这样的现象越来越多。根据中国医药包装协会的数据显示：食用明胶通常价格在20-70元/公斤不等，而工业明胶的价格一般在10元/公斤左右。
第三是监管缺位。举报的是媒体，检验部门是个研究单位，药监局也是在媒体报道后才知道的。

是是而非

真是悲惨

zqp922

这个很有用，先下先用

spinlke

谢谢分享

cbgdg

这些药害事件很适合给学生多讲讲，让以后从事该工作时指导药品安全的重要性