有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

药窕淑女

今天，和一位老师讨论一个问题，就是空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装，我们的意见是一致的，可是和别人存在了分歧，发在这里和大家探讨一下

我的意见是：不需要做，培养基模拟灌装主要考虑的是在空调验证，设备验证等全部符合条件的前提下，人员操作，干扰的影响，在人员操作，干扰不变的情况下，是不需要进行培养基模拟灌装的，当然，更换高效后，空调系统必须重新进行验证啦
另一种意见是：需要做，不做风险比较大。

各位的意见如何呢？

北重楼

个人倾向于第一种意见，高效更换算是设备维护维修，只需要进行相关验证即可，不需要进行培养基模拟灌装，何况一般每半年会进行一次培养基模拟灌装验证，所以不需要。

yhdaizy@163.com

我关注的是，更换高效过滤器的方案是怎么制定的， 一个洁净区，更换高效过滤器需要几天，做相关测试也得好几天，所以更换时往往都是在长时间的停产阶段；
培养基呢，一年两次，也就是效期是5-7个月吧。
如果是计划更换，尽可能排在一起。
如果是偏差变更（如异常天气高效浸湿），也有必要和培养基一起进行。

夏风萧雨

我也倾向于你的看法，没必要做

miaoxiao

关键设备变更，是否需要做看你的风险评估，但我倾向于需要重做。

cgc717

高效应是HVAC的关健部件，更换后应当重做。

药窕淑女

miaoxiao 发表于 2015-8-4 09:31
关键设备变更，是否需要做看你的风险评估，但我倾向于需要重做。

说明这个问题，大家还是存在分歧的，讨论很有必要哈

yingying727

不需要做，其实培养基模拟灌装影响最大的是人员问题，实施指南有要求，人员更换必须做。

miaoxiao

药窕淑女 发表于 2015-8-4 09:34
说明这个问题，大家还是存在分歧的，讨论很有必要哈

我们的EU企业，在执行

药窕淑女

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 09:38
我关注的是，更换高效过滤器的方案是怎么制定的， 一个洁净区，更换高效过滤器需要几天，做相关测试也得好几 ...

分析的很好，考虑的更全面，启发大家一些思考
不过大家意见还是存在分歧的哈

87牛

这个属于关键的东西，应该做，个人认为

PYYFANS

培养基模拟灌装半年一次，高效更换一般也就1年吧，所以尽量让两个一起做不就不纠结了吗，纯个人想法哈

ivan

那水系统维保后呢？比如更换滤芯或者再生后，同问！

Sword

miaoxiao 发表于 2015-8-4 09:31
关键设备变更，是否需要做看你的风险评估，但我倾向于需要重做。

这是变更吗？？

Sword

87牛 发表于 2015-8-4 09:41
这个属于关键的东西，应该做，个人认为

你们高效更换过以后不检漏吗？

yhdaizy@163.com

药窕淑女 发表于 2015-8-4 09:41
分析的很好，考虑的更全面，启发大家一些思考
不过大家意见还是存在分歧的哈

分析没有用啊，面临着改行，无语啊。

miaoxiao

换高效还不是变更，是维护保养或维修引起的变更，还是关键变更

87牛

Sword 发表于 2015-8-4 09:57
你们高效更换过以后不检漏吗？

捡漏是肯定要做的啊。

魅力暴君

如果正好与每半年的无菌分装时间重合，可以一起来吗，验证加无菌分装更能说明效果，如果不是可以不做，但验证（更换是需要停机的，而且时间较长）或者更换后的检测时必须的。

Sword

87牛 发表于 2015-8-4 10:01
捡漏是肯定要做的啊。

那不就结了吗，既然高效没有问题，还做一遍模拟灌装干什么呢？

Enjoy

培养基模拟灌装考察的是什么咯
换高效影响了什么咯
还有终端过滤器，那个换的更勤，要不要做咯……