生产设备URS与FAT不符合怎么办

fly1985@fly · 发表于 2015-8-5 07:45:24

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URS要求设备电源是220V的，实际上要接入380V的电压，大家给个意见

window · 发表于 2015-8-5 07:54:08

按偏差走，可修订URS，将电源要求修订

山顶洞人 · 发表于 2015-8-5 07:58:25

这点小事，也纠结？直接报告里说明一下就成了，要求安装确认方案里电源确认改一下就得了！

/yb晨悦 · 发表于 2015-8-5 08:03:56

直接修订吧

abc678 · 发表于 2015-8-5 08:04:06

写个偏差，URS手改，但你们做了DQ了吗

fly1985@fly · 发表于 2015-8-5 08:08:49

FAT写偏差吗是这样的设备是220V的但是我们工程部不好放220V的电源，电流太大，只好放380V电源

fly1985@fly · 发表于 2015-8-5 08:12:02

DQ没做直接做FAT

zych79 · 发表于 2015-8-5 08:16:55

完全一致是不可能的
出现问题不可怕，可怕的是不知道怎么办

hongwei2000 · 发表于 2015-8-5 08:17:00

没必要偏差
文件变更有说明即可

随风飘逝 · 发表于 2015-8-5 08:17:28

自己问题就走个偏差，厂家问题就收点钱后走偏差

求学的小弟 · 发表于 2015-8-5 08:22:31

走个偏差就行了，正常程序，看看380V的对你们有没有什么影响，要不改造环境要不更换设备

石头968 · 发表于 2015-8-5 08:25:31

提出URS后，在设计过程中还会不断优化的。不符合就不符合吧，备注一下就行了。
我认为不需要走偏差，鬼都知道对药品质量没啥影响。

porsche1921 · 发表于 2015-8-5 08:34:43

fly1985@fly 发表于 2015-8-5 08:08
FAT写偏差吗是这样的设备是220V的但是我们工程部不好放220V的电源，电流太大，只好放380V电源

380的可以转换成220的

石头968 · 发表于 2015-8-5 08:36:07

DQ方案需要另外制定可接受标准，FAT也会按照DQ结果制定可接受标准，都不会直接和URS去比较。
GMP的流程控制，是一步比一步精准。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-5 08:50:42

走变更，
得知道为什么是380的！

大河向东流 · 发表于 2015-8-5 08:52:55

修改下URS即可

lvjiancheng · 发表于 2015-8-5 08:56:08

别走什么偏差了，没那必要
URS本来就是不断讨论，不断沟通最后达成共识的一个东西。
类似问题多了，统一升版一下就成

唐灬僧 · 发表于 2015-8-5 08:56:23

石头968 发表于 2015-8-5 08:36
DQ方案需要另外制定可接受标准，FAT也会按照DQ结果制定可接受标准，都不会直接和URS去比较。
GMP的流程控制 ...

石头老师我问一下，我设备已经到现场了，厂家不会过来给指导了，因为企业小，那我可以直接上IQ,OQ,PQ吗，这样会不会被挑战

郦无悔 · 发表于 2015-8-5 09:08:49

URS升版不是就OK了? 没人有规定URS只能从头到尾只有一稿的啊~~

xhf123456 · 发表于 2015-8-5 09:13:21

走变更，升版URS。

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