CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条）

石头968

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281147&fromuid=19880

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281215&fromuid=19880

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281300&fromuid=19880

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281489&fromuid=19880

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281575&fromuid=19880

第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

首先看几条定义：

1、可配置软件(Configurable software)

由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。

2、应用软件(Application software)

针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

3、系统软件(System software)

操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。

4、基础构架：

计算机系统包括硬件系统和软件系统，软件又包含系统软件和应用软件，计算机的基础构架就包含了计算机系统的硬件和系统软件。

计算机系统验证就包括“应用软件”的“验证”和“基础架构（计算机硬件和系统软件）”的“确认”。

范围与程度应当基于科学的风险评估，风险评估的方法，你只记住三句话就行了：

1、计算机系统代替人的操作或者控制设备的运行。

2、人的操作的风险和设备运行的风险决定了计算机系统的风险程度。

3、设备本身的验证范围和程度，决定了计算机系统的验证范围和程度。

所以，后一句话“风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途”，也就是说它的风险取决于它的使用场合和用途、功能。

你只要清楚设备本身的验证范围和程度是如何进行风险评估的，就OK了。

关键一点，确定验证的范围和程度，就是要看设备、系统（含计算机系统）对于关键质量属性、对于关键工艺参数的影响范围和影响程度。

生命周期中保持其验证状态，生命周期在CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281300&fromuid=19880

中已经解释得很清楚。

保持验证状态，实际上还是老生常谈，实打实的要进行“预防性维护、故障维修、计量校准”，别的都是扯淡。

当然，适当的变更控制、偏差处理，必要的再验证，也是从质量管理流程上保持验证状态的“形式主义”。

形式还是要有，你懂得！

后续解读第七条，敬请关注！
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云水风度

谢谢分享！

郦无悔

石头兄的歪解慢慢变成正解啦
待到最后一条出炉时, 将会成为蒲公英的"经典""原创""史诗型"大作~~~

北重楼

对于如何在生命周期阶段保持系统的验证状态，有以下几种方法：
预防性维护保养（设备）
校验（设备)
变更控制、偏差处理、CAPA(质量保证）
生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）
趋势分析
产品年度回顾（质量保证）
再验证管理（质量保证、验证管理）

走姿派

其实写了这么多，看懂的人应该不多，
可配置软件、应用软件、系统软件、基础构架都举几个例子，大家更能理解

石头968

北重楼 发表于 2015-8-5 10:48
对于如何在生命周期阶段保持系统的验证状态，有以下几种方法：
预防性维护保养（设备）
校验（设备)

硬件保持验证状态的，只有维护和校准，其它流程，最后都需要维护和校准来保证。

石头968

郦无悔 发表于 2015-8-5 10:27
石头兄的歪解慢慢变成正解啦
待到最后一条出炉时, 将会成为蒲公英的"经典""原创""史诗型"大作~~~

慢慢胡扯

石头968

走姿派 发表于 2015-8-5 11:21
其实写了这么多，看懂的人应该不多，
可配置软件、应用软件、系统软件、基础构架都举几个例子，大家更能理 ...

PPT课件中都有举例

走姿派

石头968 发表于 2015-8-5 12:11
PPT课件中都有举例

在哪？没看见呢

石头968

走姿派 发表于 2015-8-5 13:06
在哪？没看见呢

搜索一下吧

piao0923

石头老师辛苦了。

小情怀

走姿派 发表于 2015-8-5 11:21
其实写了这么多，看懂的人应该不多，
可配置软件、应用软件、系统软件、基础构架都举几个例子，大家更能理 ...

怎么才能看到您的PPT课件呀，我是新人，好多没有下载权限

罗浮散人

继续追踪学习。。。。。。。。。

红叶舞秋山

谢谢分享啊

chenlili1968

说得很好！值得学习，谢谢分享！

shuangling0409

谢谢分享

追风者

再来一个万金油式的风险评估，嘻嘻

石头968

追风者 发表于 2015-11-30 15:43
再来一个万金油式的风险评估，嘻嘻

对于人机料法测环各因素进行工艺风险评估，应该就够了

susanliu

石头老师，谢谢分享

自在飞花轻似梦

评估后验证，有的放矢。贯穿其始终，持续稳定。