医疗器械生产质量管理规范实施后，作为生产企业你们的文件体系整体转换了吗？

niuyee · 发表于 2015-8-5 10:32:13

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医疗器械之前执行的是13485，文件体系也是根据13485进行制定的，但是新规实施后，《医疗器械生产质量管理规范》与13485无论是总体结构还是专业术语方面都有较大的不同，新规实施后，作为生产企业你们的文件体系整体转换了吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-5 10:37:58

需转换，规范用语

ghlmail · 发表于 2015-8-5 11:23:08

楼主举几个例子看看不一样的地方呗

llssqq · 发表于 2015-8-5 15:49:29

先学习，等指导原则批准后再动手改文件

wanterlip · 发表于 2015-8-7 14:46:25

比如旧的是：检验和试验状态控制程序新法规中是：质量控制程序
转化的依据就是《医疗器械生产质量管理规范》中的术语吗？

1729275785 · 发表于 2015-11-28 10:27:25

要转换的，这个月外审，也提出来了

suyang · 发表于 2016-3-2 10:27:41

需转换的，

觅食的刺猬 · 发表于 2016-3-3 11:05:46

要转换。比如产品信息告知程序，不良事件监测等等...

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 10:36:23

新人不知怎么下手，需要高手指导

苦瓜和尚 · 发表于 2016-3-29 10:57:00

13485是要求，管理规范是实施标准。应依照管理规范进行转换。

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 16:47:38

根据医疗器械生产质量管理规范及其附录整理的3类体外诊断试剂程序文件大虾们看看对么?
1 文件控制程序
2 记录控制程序
3 设计控制程序
4 采购控制程序
5 产品标识和生产状态标识控制程序
6 产品的可追溯性程序
7 产品防护程序
8 质量控制程序
9 产品放行的程序
10 内部审核程序
11 顾客反馈处理程序
12 不合格品控制程序
13 数据分析程序
14 纠正预防措施程序
15 产品信息告知程序
16 校准品参考品量值追溯程序

学习生 · 发表于 2019-12-12 08:45:42

肯定药换啊，跟着法规走

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:07:19

感谢分享，努力学习

医疗器械生产质量管理规范实施后，作为生产企业你们的文件体系整体转换了吗？

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