【原创】确认和验证第二条解读

药窕淑女

第二条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

解读：

1．第二条对确认和验证的原则进行了说明。

2．第一句话还是说明哪些需要进行确认和验证工作，同第一条解读相似，所有的确认和验证活动应该包括：厂房确认、公用工程验证、设备验证、检验仪器确认、工艺验证、清洗验证、分析方法验证、运输验证、计算机系统验证。一般公司需有一份质量系统级别的文件，如验证主计划sop，规定公司哪些工作必须经过验证，验证的方针和策略是什么，这个在第三章有描述。

3.  第二句话，确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果进行确认，这一条在新版GMP第七章也提到这句话，当时也引发很多的讨论。当时提的比较多的是SIA、CCA等概念，还有就是什么验证，什么评估都喜欢用一大堆的计算，分数。其实风险评估无处不在，只要把你降低风险的思路写出来，让别人明白，你对风险的考虑，以及如何去降低风险的，如果遇到比较复杂的系统，无法直观的看出风险，可以通过工具，比如失败模式等。

4. 第三句话确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。生命周期的概念在验证中的应用也不是新名词了，再说一遍产品的生命周期，一般包括：产品开发设计、产品技术转移、产品上市、产品退市。产品上市和退市这两个阶段的工艺验证，我们能理解，因为产品已经转移到生产了。产品开发设计、产品转移也属于验证的范畴，这就要求对产品的前期开发设计进行管理，相关的文件也需要QA签字。这个我们也没完全做到。对于设备、厂房验证，也是如此，URS，FAT、SAT、等也需纳入GMP管理范畴，需QA签字确认。

叶非

解读的第一和第二条同意。
第三条有不同意见，这里的风险评估包括两个方面，首先是这个设备是否需要进行验证，这个风险评估，现在已经很多了，ISPE中，有专门的描述，根据设备对最终产品质量的影响来衡量。这个现在大家也做得比较多。另一方面，现在做的人比较少，就是在研发报告完成后，会有个关于产品的风险评估，比如：产品的生产，有哪些是关键的CPP，这些CPP是靠什么来控制的。比如说，产品对温度的要求高，那么温度发生偏差时的风险等级就高，需要购买精度或者说控制稳定的设备来实现，那么这个既是你的URS的要求，也是你设备需要验证的参数，这就是风险评估决定验证程度的来源。
3.关于贯穿产品生命周期的整个过程，FDA的工艺验证指南解释的比较清晰，产品前期的管理，需要质量部门介入，但是并不是代表着QA需要签字，这个介入的意义来源于质量部门需要审核相关的研发报告，确认研发报告中，提供的关键工艺参数，这个在进行技术转移的时候的文件才需要QA参与；对于研发过程本身，是不需要QA参与太多的！

蓝天碧海

谁有范本么？关于风险评估的

鹤城

蓝天碧海 发表于 2015-8-5 11:41
谁有范本么？关于风险评估的

风险评估网上一搜索，一大堆。

北重楼

这个关键要素对产品而言是否可以理解为产品的关键质量属性和关键工艺参数，对设备是否可以根据SIA\CCA等方法来评估呀

大呆子

还有就是什么验证，什么评估都喜欢用一大堆的计算，分数。其实风险评估无处不在，只要把你降低风险的思路写出来，让别人明白，你对风险的考虑，以及如何去降低风险的，如果遇到比较复杂的系统，无法直观的看出风险，可以通过工具，比如失败模式等。

非常赞同这句

另外：SIA、CCA等概念是什么缩写？

yhdaizy@163.com

需QA签字确认，QA的责任很大啊。

唐晓宇

大呆子 发表于 2015-8-5 11:54
还有就是什么验证，什么评估都喜欢用一大堆的计算，分数。其实风险评估无处不在，只要把你降低风险的思路写 ...

SIA--系统影响性评估
CCA-关键部件评估
其实这个也就是通过几个关键参数和问题来确定影响性，是否需要进行验证，以及验证的程度涉及到哪些方面等

北重楼

大呆子 发表于 2015-8-5 11:54
还有就是什么验证，什么评估都喜欢用一大堆的计算，分数。其实风险评估无处不在，只要把你降低风险的思路写 ...

SIA:系统影响性评估，CCA：部件关键性评估。

赵旭锋

大呆子 发表于 2015-8-5 11:54
还有就是什么验证，什么评估都喜欢用一大堆的计算，分数。其实风险评估无处不在，只要把你降低风险的思路写 ...

SIA   系统关键性评估（System Impact Assessment）
CCA   组件关键性评估（Component Criticality Assessment）

赵旭锋

北重楼 发表于 2015-8-5 11:47
这个关键要素对产品而言是否可以理解为产品的关键质量属性和关键工艺参数，对设备是否可以根据SIA\CCA等方法 ...

确认和验证中的这个关键要素，可以理解为对CQA造成影响的CPP。
设备的关键性评估和部件的关键性评估，都是针对能否有效控制CPP，使产品保证CQA来进行的
工艺验证，是CPP输入以后，输出的结果是否符合CQA
清洁验证：验证工艺的CPP输入后，输出的结果是否符合清洁结果的CQA过程
其他的同样的
保证输入CPP后能保证的到合格的CQA

药窕淑女

uiofer 发表于 2015-8-5 12:40
解读的第一和第二条同意。
第三条有不同意见，这里的风险评估包括两个方面，首先是这个设备是否需要进行验 ...

恩，谢谢叶非老师的补充，这样讨论大家理解的才能更到位

大呆子

蜗牛98 发表于 2015-8-5 12:52
确认和验证中的这个关键要素，可以理解为对CQA造成影响的CPP。
设备的关键性评估和部件的关键性评估，都 ...

问题又来了，CPP又是什么缩写呢？

验证

大呆子 发表于 2015-8-5 14:44
问题又来了，CPP又是什么缩写呢？

CPP：关键工艺参数
CQA：关键质量属性

chenlili1968

谢谢楼主分享，这个要学学的

realself--wm

谢谢分享   学习中~~~~