蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9564|回复: 75
收起左侧

[研发注册] 工艺和质量标准哪个该先有

  [复制链接]
药生
发表于 2015-8-5 19:42:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
      本来工艺和质量标准都应该在研发阶段确定。一个非正常的事情,N年不干的品种,工艺参数和质量标准都可能存在问题了。生产和质量部门打架,质量部门说生产部门不提供工艺,就没法定质量标准;生产部门说,质量部门不提供质量标准,生产部门就没法定工艺参数,自然就没法提供工艺。该听谁的?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-8-5 20:40:46 | 显示全部楼层
质量属性→质量标准→工艺参数→工艺规程

点评

有道理  发表于 2015-8-9 10:19
同意  发表于 2015-8-8 16:21
有道理  详情 回复 发表于 2015-8-6 09:20
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-6 08:20:41 | 显示全部楼层
批下来的品种肯定有标准,除非批件找不到了,质量标准里都有简易的工艺,如果没有原研资料可根据这个简易工艺来制定工艺规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-5 19:45:36 | 显示全部楼层
去找研发部找说法吧

点评

研发也说不知道....  详情 回复 发表于 2015-8-5 19:46
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2015-8-5 19:46:18 | 显示全部楼层
溪黄草 发表于 2015-8-5 19:45
去找研发部找说法吧

研发也说不知道....

点评

无论研发人员怎么流动,资料肯定得留下啊,口口相传的跟作坊有什么区别了。这件事还是得研发的牵头,质量部配合先出标准,才能定下新的工艺参数  发表于 2015-8-12 15:00
当年研发的那波人早不知道去哪里了,怎么会知道  详情 回复 发表于 2015-8-5 20:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-5 19:46:31 | 显示全部楼层
以原始批准的工艺为准
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-5 20:03:22 | 显示全部楼层
产品最基本的标准肯定是研发输入时就有的,如果一定要生产和质量解决这个问题,肯定还是标准在前,让质量部多动动脑筋去吧,可以查下国家标,国际标准,参考下别的厂家的标准等
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-8-5 20:15:25 | 显示全部楼层
就是N年不干的品种,也应该有质量标准啊
审批的时候是工艺和质量标准一起的吧,有扯这个的时间,不如去翻翻当年的注册资料去

点评

我说的这个,不是技术层面上的事,很明显是扯淡,互相推诿  详情 回复 发表于 2015-8-6 10:59
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-8-5 20:16:04 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2015-8-5 19:46
研发也说不知道....

当年研发的那波人早不知道去哪里了,怎么会知道
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-8-5 20:20:16 | 显示全部楼层
再老的品种也有工艺和标准吧
除非没生产过
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-5 20:41:29 | 显示全部楼层
我要是老板直接让他们滚蛋!这些标准没办法找到?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-5 21:33:18 | 显示全部楼层
注册证上不是写的有执行标准吗?

点评

半成品标准还得自己定呀  详情 回复 发表于 2015-8-6 11:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-5 21:59:11 | 显示全部楼层
我认为第一本应该是工艺规程,类似于研发时草拟的那种,然后经过摸索才有正式的工艺规程和质量标准,
但是我有个疑问,你们的文件都找不到了,这个品种还存在??难道有批件,不能够吧?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-5 22:05:02 | 显示全部楼层
我觉得石头大哥说的很对。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-5 22:31:35 | 显示全部楼层
理论上质量标准和工艺都是不能变的吧
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-5 22:48:30 | 显示全部楼层
bomengr 发表于 2015-8-5 20:41
我要是老板直接让他们滚蛋!这些标准没办法找到?

该去国足
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-6 06:59:34 | 显示全部楼层
质量标准在先
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-6 07:16:24 | 显示全部楼层
必须是先有工艺,再按工艺要求制定质量标准!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-6 08:11:10 | 显示全部楼层
批件不是有执行标准吗?没听懂你的意思?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-6 08:40:44 | 显示全部楼层
呵呵,直接找老板处理,老板发话,那个部门都有会有的。

点评

一针见血,懂我  详情 回复 发表于 2015-8-6 11:01
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-8 04:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表