最终灭菌

haohao990128

请问最终灭菌是什么概念？
哪些算是最终灭菌，哪些不算？
培养基配制完成后，在B级下制成的平板算是最终灭菌吗？

故意找茬

抄来的：
    无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺，二者之间存在本质区别。
    最终灭菌工艺通常要求在高质量的生产环境中进行产品灌装和容器的密封。在这种环境
下进行灌装和密封能够尽可能降低中间产品的微生物和微粒污染，结合后续的灭菌工艺，将
更好的确保产品的无菌保证水平。在大多数情况下，在最终灭菌前，药品、容器和密封组件
可以将灭菌前药品的微生物污染水平控制在较低的范围内，但不能达到无菌状态，所以产品
在最终容器中密封后需要接受灭菌处理，比如热力学灭菌或辐射灭菌。
    在无菌生产工艺中，药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌，然后组
合到一起。因为产品在最终容器中密封后不再进行灭菌处理，所以必须在极高质量的生产环
境中进行产品灌装和容器的密封，这是非常关键的。相对于最终灭菌工艺，无菌操作工艺存
在更多的可变因素。在组合成最终的无菌药品之前，产品的每个部分通常都要接受不同的灭
菌处理。比如，玻璃容器进行干热灭菌；胶塞进行湿热灭菌；液体制剂进行除菌过滤。这些
生产工艺的每一个步骤均要求验证，并进行过程控制。任何一个工序如发生失误，都将导致
产品的污染。

以上是对于一个产品来说的。至于“培养基配制完成后，在B级下制成的平板”，如果把平板做为产品，我认为不是最终灭菌，毕竟接种后是肯定不能再灭菌的，应该属于典型的无菌操作过程。

haohao990128

故意找茬 发表于 2015-8-6 03:46
抄来的：
    无菌药品的生产工艺一般分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺，二者之间存在本质区别。
    最终 ...

我本来也以为这样的平皿是非最终灭菌产品，所以用来做环境检测前先100%进行无菌复核。昨天来了专家说，这就是最终灭菌产品，举例说：大输液在使用前还要插入输液管，输液管针头在插入过程中还要暴露在空气中，比我在B级下倒平皿风险还高，所以我的平皿可以算最终灭菌。但我也挺认同的，必尽培养时间越短对培养基营养更有保证

PYYFANS

我觉得就是非最终灭菌，我觉得这专家的说法有点强词夺理

朱红雪

商业平皿是最终灭菌的，都是灌制好以后辐照灭菌的，购买时每批都附有辐照灭菌证明；自己实验室在B级环境中灌制，是无菌操作，因为虽然液体培养基已经过灭菌，但不是直接拿去用，还要灌制后才能用；检察官举例的大输液是在最终灭菌后，下一步就可以直接使用了，举例不当。