关于B、C、D洁净区的自净时间

yaoour · 发表于 2015-8-11 08:27:25

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验证里B、C、D洁净区的自净时间接受标准分别设定为5、10、15分钟，合适吗？

118317474 · 发表于 2015-8-11 08:33:06

需要验证确认

石头968 · 发表于 2015-8-11 08:35:58

不合适

yaoour · 发表于 2015-8-11 08:37:10

118317474 发表于 2015-8-11 08:33
需要验证确认

验证的结果至少要有个参考标准啊，难倒我验证的自净时间是60min也合格？

yuansoul · 发表于 2015-8-11 08:37:13

都是 20 也可以。

XQW · 发表于 2015-8-11 08:40:34

自净时间接受标准分别设定为5、10、15分钟，可以，但似乎是过于高了。

jordaniscz · 发表于 2015-8-11 08:49:43

这个要根据实测值来看的。满足小于20分钟吧？

Evan. · 发表于 2015-8-11 08:50:42

20吧······

sunwng · 发表于 2015-8-11 08:51:25

你就等着让设备找你行了

Sword · 发表于 2015-8-11 08:52:02

满足小于20就可以了，定得太短那是给自己找麻烦

118317474 · 发表于 2015-8-11 09:00:34

yaoour 发表于 2015-8-11 08:37
验证的结果至少要有个参考标准啊，难倒我验证的自净时间是60min也合格？

指南：厂房与设备5.2.1换气次数中有介绍。

北重楼 · 发表于 2015-8-11 09:07:57

这个验证方法有很多的，除了实施指南、洁净厂房验收规范里面也有，都可以的，GMP附录中的参考值是15-20分钟，但实际中口服剂型可以放宽一些，不要那么严。简单的检测方法：1.生产结束后先检测悬浮粒子，然后每隔5分钟检测一次悬浮粒子，直到符合我们洁净级别要求就可以（或者悬浮粒子变化不大，差不多在一个数量级）；2.另外就是前一天关掉空调，第二天未开启空调前先检测一下悬浮粒子，然后开启空调后每隔5分钟检测一次，直到符合我们的洁净级别要求即可，检测间隔时间可以自己设定，也有每隔1分钟就检测都是可以的。多看看法规，然后根据自己的实际，有条件做严格一点，没条件就如我上述的方法也是可以的。

青城/怒云 · 发表于 2015-8-11 09:16:31

wangcy200808 · 发表于 2015-8-11 09:30:48

十多分钟可以了，要求太高，硬件就得上好的，有人会吃不消的

HZL-小梁 · 发表于 2015-8-11 09:57:58

北重楼发表于 2015-8-11 09:07
这个验证方法有很多的，除了实施指南、洁净厂房验收规范里面也有，都可以的，GMP附录中的参考值是15-20分钟 ...

有条件做严格一点,那就30分钟自净后再开始测吧。

乔峰 · 发表于 2015-8-11 10:19:00

需要验证确认

JIAOZHX · 发表于 2015-8-11 10:53:18

30也没关系啊

PYYFANS · 发表于 2015-8-11 13:20:05

自净时间一般不超过20分钟就行，如果20分钟达不到要去30分钟都行的，设置这么短，能达到相应级别要求吗

王晓峰 · 发表于 2015-8-12 07:21:33

验证方案的自净检测时间段可以分别设定5、10、15、20这四个检测时间点，根据验证结果确定最佳自净时间即可。

听风者 · 发表于 2015-8-12 07:58:46

标准定太高了，洁净区推荐标准最短才是15分钟，B级搞到5分钟硬件压力可不小，cD级标准也太高你的换气次数是不是很高啊，能耗就会很大。

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