关于2015版药典溶出度测定法想想也是醉了

zyhlongmarch

今天修订规程，认真看了一下2015版溶出度的测定法，想想也是醉了。

在2015版原文中“……第一法和第二法：普通制剂：……如为第一法，分别投入６个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中；如为第二法，分别投入６个溶出杯内（当品种项下规定需要使用沉降篮时,可将胶囊剂先装入规定的沉降篮内；品种项下未规定使用沉降篮时，如胶囊剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳。沉降篮的形状尺寸如图９所示）。”

早在2005版药典中规定的，如果胶囊浮在液面上时，是可以用金属丝的。而在2010版时，除另有规定外则不允许用金属丝的了。现在2015版时，哈哈，又可以用金属丝缠绕了。

那么，元方，问题就来了。比方说诺氟沙星胶囊，如果生产过该品种的朋友应该很清楚，这个是浮在液面上的，如果不缠绕，则可能出现溶出度不合格，至少机率是蛮大的。在2010版生效后，全国所抽查的诺氟沙星胶囊很多出现不合格就是因为这个原因。而按照2005版和2015版的规定，缠绕金属丝，则变成合格的了。

曾经做过实验对比：某些品种是否缠绕金属丝对溶出度结果的影响高达30%！

药典五年一换，合格的可以变成不合格的，不合格的可以变成合格的。

那么吞到肚子里的这个胶囊，它的溶出度究竟是该项合格还是该不合格呢？它是该拴根金属丝呢还是不应该拴根金属丝呢？

金属丝事情本身是很小的，但是对于药品生产企业来说如果没有这根金属丝就可能变成不合格产品了，就会面临“劣药”的罚款，为执行2010年版的那五年，因为金属丝的问题而导致溶出度不合格的企业说一声——时光倒流！

枫子

三十年河西三十年河东，庄家轮流做

红茶.

官字两张口嘛。

yuansoul

好复杂逻辑。。。我都思考不过来了。

pontifex

不合理的地方就要纠正

北重楼

这个说不清楚，只有国家局清楚，我们就不要操心了

ach成

受伤害的永远都是广大老百姓，因为不懂，所以经常被骗。现在社会有些医生的医德值得怀疑，到底是人命至上还是金钱至上

xtwyzxy

这种10版和15版自相矛盾的地方多了去了，我前几天也发过一个帖子《关于新版药典增修订内容的一点小疑惑》https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=58171
只能自我安慰的认为这是药典委在改进，在间接承认错误嘛

Enjoy

改掉不合理的地方，为啥这么惊讶……

测溶出只是模拟的胃酸条件，但是模拟不了胃里面的情况，在溶出杯里会浮在面上，不能完全浸没，在胃里往哪里浮？
况且还要考虑胃酸的分泌情况、胃的蠕动……

autoplast

药典本来就有很多滞后不合理的地方。

syhorchid

元芳，你怎么看？

Sword

Enjoy 发表于 2015-8-11 17:02
改掉不合理的地方，为啥这么惊讶……

测溶出只是模拟的胃酸条件，但是模拟不了胃里面的情况，在溶出杯里 ...

那么问题来了
1、细金属丝，多细才算“细”
2、轻绕，绕在哪里？中间还是两端？还是其中一端？
3、被金属丝捆绑的部分，不会影响溶出度吗？楼主已经证明会影响，这部分影响如何评估？
4、这方法好像除了中国以外世界各国都不予采纳吧

豚鼠

Sword 发表于 2015-8-11 23:00
那么问题来了
1、细金属丝，多细才算“细”
2、轻绕，绕在哪里？中间还是两端？还是其中一端？

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豚鼠

元方是元芳的亲属？

豚鼠

整体感觉是件好事     估计是知道错了  不适用

豚鼠

保不准还会有勘误

女侠

服用时也缠个金属丝

shantianyan

事物都在发展的，不必太纠结。

Enjoy

Sword 发表于 2015-8-11 23:00
那么问题来了
1、细金属丝，多细才算“细”
2、轻绕，绕在哪里？中间还是两端？还是其中一端？

1、自己判断，你家的胶囊什么样子，别人不知道，你是愿意让它沉底搅不动还是悬浮自己看着办；
2、自己判断，你家的胶囊什么样子，别人不知道，你是愿意让它沉底搅不动还是悬浮自己看着办；
3、楼主也举了例子是会浮在溶出液上面的，浮在面上和悬浮有什么区别，自己判断；请告诉我不让缠金属丝的那5年，那些特别的溶出是怎么合格的；
4、你的市场决定你要遵守哪里的规则。

Sword

Enjoy 发表于 2015-8-12 09:50
1、自己判断，你家的胶囊什么样子，别人不知道，你是愿意让它沉底搅不动还是悬浮自己看着办；
2、自己判 ...

那就不要药典了，也没必要制定任何规程了，一切公司的运营和政府监管都跟着感觉走。