清场合格证是不是要纳入批生产记录中？

雨中行 · 发表于 2015-8-11 17:40:13

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新版GMP没有明确说明，我觉不必纳入批生产记录中，因为，法律法规对我们来说，做到“法无禁止即可为”，即可以理解为“法无规定即可不为”，欢迎讨论。

补充内容 (2015-8-12 08:57):
个人认为，清场合格证作为一个清场合格的标识，贴于操作间门上，其目的是警示人员不得入内，破坏操作间操作间清洁状态；清洁记录内容详细体现了过程，内容齐全，有QA签名，合格证纳入批生产记录中有重复之嫌，没意义

空灵 · 发表于 2015-8-11 17:50:00

确实没有必要

北重楼 · 发表于 2015-8-11 17:55:02

必须的，不信你去试试

sufeng0706 · 发表于 2015-8-11 18:09:31

多做无害，少做无益。

谢大侠来了 · 发表于 2015-8-11 18:41:41

清场合格证放在批记录貌似是国内比较常见的做法吧，我以前带过的外企连清场合格证都没有，怎么放？？

清场合格证放在批记录中其实就相当于是一个记录了，如果这个记录有其他的替代方式能够确保生产前能够知道上一批什么时候清的场是否合格，那么这个清场合格证要不要都无所谓，更不要说放到批记录里了

皇后 · 发表于 2015-8-11 18:44:21

这个记录有就好

不如归去 · 发表于 2015-8-11 19:16:02

我们厂里都弄到批记录里的，还分正本和副本

klanfang · 发表于 2015-8-11 21:07:26

还是要更科学，记录是实施者，发证是监督者，职责不同。

wildpant · 发表于 2015-8-11 21:12:30

同意5楼谢大侠的观点，不在于形式，在于实质。如果批记录的设计能够追溯上次清洗的产品和批次以及清洁合格情况，何必再用清场合格证的正副本这么麻烦，我曾待过一个国外在中国的代工制药企业，确实没有清场合格证，但批记录上有相关内容。

jacob3263313 · 发表于 2015-8-11 21:51:41

我想问一下清场合格证不放批记录中你们都保存哪呢？？要是有检查人员看记录，还得把一个月的清场合格证都拿过去让人家翻吗？？不怕专家说你伪造吗？？
放批生产记录中不挺好的

孙艳红 · 发表于 2015-8-11 23:58:53

jacob3263313 发表于 2015-8-11 21:51
我想问一下清场合格证不放批记录中你们都保存哪呢？？要是有检查人员看记录，还得把一个月的清场合格证都拿 ...

不要清场合格证，有清场记录就可以了。

孙艳红 · 发表于 2015-8-11 23:59:08

不要就不纠结了

dongfangzhulin · 发表于 2015-8-12 07:10:59

这个记录有就好

87牛 · 发表于 2015-8-12 07:56:42

就国内来说，不要恐怕不行

求学的小弟 · 发表于 2015-8-12 08:02:56

需要的，车间人员生产之前需要确认所使用房间是否有QA发放的清场合格证，确认后将此合格证附在批记录的该房间后面

18689509257 · 发表于 2015-8-12 08:05:53

需要清场合格证，清场合格证是QA填写，清场记录是生产人员填写，性质不一样。

zyd24 · 发表于 2015-8-12 08:19:36

我们就没有清场合格证，但有清场记录，认证也没说什么。

sz0475锂电芯 · 发表于 2015-8-12 08:30:34

我厂是只有包装工序有清场合格证，其它在记录中清场内容。

MatthewLuan · 发表于 2015-8-13 15:32:36

有清场记录，跟批记录，无清场合格证

冰莹 · 发表于 2015-8-13 15:54:28

有清场记录，是车间人员记录的，清场合格证是QA监督记录的，个人觉得还是贴记录里比较好，这样可以很方便的看到清场的有效期。

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