计算机系统验证管理规程

北重楼 · 发表于 2015-8-12 11:41:54

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计算机系统验证

1. 目的

为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。

2. 适用范围

本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。

3. 职责

3.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。

3.2 计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。

3.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。

3.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。

3.5 总经理负责计算机系统废弃的批准。

4. 概念

4.1.1 计算机系统（PCI/S定义）：

l 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件

l 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备

l 运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。

4.1.2 PLC programmable logic controller 可编程控制器

4.1.3 计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。

4.1.4 软件分为四类（GAMP5）：

l 第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )

l 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products )

l 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products )

l 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application)

计算机系统验证管理规程.rar (13.51 KB, 下载次数: 2352)

mo._虚冇 · 发表于 2015-8-12 11:54:50

额，你们公司的，还是？

石头968 · 发表于 2015-8-12 12:33:58

明明分四类，非要1345
第2类不是软件？是什么？还是说是软件，但不需要确认。

北重楼 · 发表于 2015-8-12 12:42:23

石头968 发表于 2015-8-12 12:33
明明分四类，非要1345
第2类不是软件？是什么？还是说是软件，但不需要确认。

对于第二类软件分类取消我也是有点疑问，最近也在补充这方面知识

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-8-12 13:23:12

谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2015-8-12 15:21:45

谢谢分享

大呆子 · 发表于 2015-8-12 15:21:58

这个计算机验证推向一个更复杂的阶段

suyang432 · 发表于 2015-8-19 22:04:52

谢谢分享！

dgtlyzh · 发表于 2015-8-22 23:11:14

谢谢分享！

雪松无悔 · 发表于 2015-9-1 23:26:36

谢谢楼主的分享

zhanghongle · 发表于 2015-9-8 08:59:04

下载学习感谢

早晨de朝霞 · 发表于 2015-9-10 12:02:26

好人一生平安

d.key · 发表于 2015-9-11 16:42:46

谢谢分享！

白企心飞 · 发表于 2015-9-11 16:46:21

谢谢楼主分享

平凡世界~ · 发表于 2015-9-12 07:26:54

谢谢分享

星星 · 发表于 2015-9-18 11:26:42

谢谢楼主分享

kawagebo · 发表于 2015-10-7 15:20:40

好好学习学习哦哦

klanfang · 发表于 2015-10-8 14:22:50

跌破铁鞋无觅处,得来全不费功夫。

klanfang · 发表于 2015-10-8 14:23:07

忘了道声谢!!!

sshliunian · 发表于 2015-10-11 10:22:35

谢谢分享！

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