口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

九三

各位蒲友：咨询讨论一个问题，我们有一个口服头孢菌素生产线（具体产品是头孢拉定颗粒），其使用的纯化水分配系统与另一条生产线共用，二者是串联的，这样行吗？有什么风险，风评应当做哪些内容？

江苏新征鸿净化

应该没有？因为纯化水你已现对阀门进行了一系列验证，包括3D、残留等验证。我在两个厂见过，应该没问题

九三

九三

正常运行时，管内是正压系统（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染风险，可如果有排空时，可能存在倒灌风险吧，如何避免或降低，二条生产线不同时生产；还有什么风险呢，求教。

求学的小弟

应该可以的，即使你并联，最后总回水还是在一起的，如果前期没验证好，中间控制不到位，不管串联并联都会污染

北重楼

这个最好对风险好好分析，不然到时候有影响就不好了

蒲公英

我认为这样的安装使用没什么问题
在你水系统自身没问题的情况下，说到风险，我觉得就两种情况吧
1、头孢车间的水进入系统，对整个系统交叉污染
2、头孢车间的空气，污染用水点，产生微生物或者不知道的细菌，对整个系统交叉污染
对于第一种情况，因为水都是正向流动的，用水点的水出去就不会回来了，所以不存在水污染的可能，对于第二种情况，空气污染用水点，暂时也没想到什么地方。当然，除非人员操作问题导致，那就不是设计上的问题了
所以，我认为，这种情况也没什么好风险评估的，如果你能评估出来，解决措施也就有了，直接整改就行了；如果没想明白，评估也是没用，评估不出来的。一些管道的安装规范、包括阀门等一些制造要求，也是经过风险评估才得出这个规范的。

我的乐趣

共用一套管路，从硬件上如果被污染就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于特殊产品，从硬件上最好是使用独立的设施，这样可以更好的杜绝共用污染

zhchy888

这不存在交叉污染的问题