清洁验证取样的问题

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:13:33

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清洁后，人员进入罐体取样，然后再清洁一次消除人员带入的风险，这种做法可行吗？有没有支持文件？

云扬风轻 · 发表于 2015-8-19 15:16:59

为什么要进入罐体取样？可操作吗？

Enjoy · 发表于 2015-8-19 15:24:39

用杆子，用淋洗水也别让人进去啊……

ruan10000 · 发表于 2015-8-19 15:27:15

灌子很大吗？人员最好不要进入，一方面污染，另一方面不安全。不行用跟棍子也行啊

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:27:55

Enjoy 发表于 2015-8-19 15:24
用杆子，用淋洗水也别让人进去啊……

用杆子？回收率实验也用杆子？产品不溶于水啊

Enjoy · 发表于 2015-8-19 15:28:45

xiffu 发表于 2015-8-19 15:27
用杆子？回收率实验也用杆子？产品不溶于水啊

绑头上去擦拭呗……

xafwg123 · 发表于 2015-8-19 15:30:52

这样做验证结果是不可信的

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:31:07

ruan10000 发表于 2015-8-19 15:27
灌子很大吗？人员最好不要进入，一方面污染，另一方面不安全。不行用跟棍子也行啊

人员进入是存在风险，但是取完样品后还要执行一次清洁？难道风险不可接受？洁净服造成的风险也只有微粒和微生物吧，况且我还要再清洗一次还要灭菌。

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:32:10

本帖最后由 xiffu 于 2015-8-19 15:33 编辑

xafwg123 发表于 2015-8-19 15:30
这样做验证结果是不可信的

比如说？我觉得这样做对验证结果是最可信的，只是人员进入罐体取样可能带入风险。

zhengzhihua · 发表于 2015-8-19 15:34:05

罐子用淋洗法或回流法取样最好

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:36:35

zhengzhihua 发表于 2015-8-19 15:34
罐子用淋洗法或回流法取样最好

目标化合物不溶于水呢？

xjedward · 发表于 2015-8-19 15:38:59

人员进入首先要考虑的是人员的安全问题，罐体内的窒息可能性。
人员进入的产品清洁风险是，外界引入污染，不管是微生物残留还是活性残留都有可能产生一个大坑，看你怎么去填平它，填的好就可以用了。

zhengzhihua · 发表于 2015-8-19 15:39:07

xiffu 发表于 2015-8-19 15:27
用杆子？回收率实验也用杆子？产品不溶于水啊

杆子的目的只是助力工具，取样用采样工具是和回收率的采样工具相同的

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:42:45

zhengzhihua 发表于 2015-8-19 15:39
杆子的目的只是助力工具，取样用采样工具是和回收率的采样工具相同的

先不说杆子的可操作性，加入用了杆子，你怎么确定取样面积就是你需要的面积？没有可操作性。我们现在是在做WHO的PQ项目。不是国内的检查

zhengzhihua · 发表于 2015-8-19 15:44:28

xiffu 发表于 2015-8-19 15:36
目标化合物不溶于水呢？

不知道你们的产品是什么性质，但我一直以来是这么做的，我会选择目标物的最好最强溶剂来淋洗需样，然后用其他能和水互溶的溶剂再带走取样溶剂，最后用水冲洗罐子内部，烘干，待用

xjedward · 发表于 2015-8-19 15:45:03

xiffu 发表于 2015-8-19 15:42
先不说杆子的可操作性，加入用了杆子，你怎么确定取样面积就是你需要的面积？没有可操作性。我们现在是在 ...

还是可以用冲淋水来取样的啊，直接计每ml

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:49:40

zhengzhihua 发表于 2015-8-19 15:44
不知道你们的产品是什么性质，但我一直以来是这么做的，我会选择目标物的最好最强溶剂来淋洗需样，然后用 ...

那得需要多少溶剂啊，如果淋洗液你要定量检测，你的确定淋洗面积吧？600L的罐，咋个淋洗，装满整个罐还是？

xiffu · 发表于 2015-8-19 15:50:51

xjedward 发表于 2015-8-19 15:45
还是可以用冲淋水来取样的啊，直接计每ml

不溶于水，淋洗后样品是混悬液不是溶液，是不均匀的。

亡灵J. · 发表于 2015-8-19 15:55:44

目标化合物不溶于水，那么清洗的时候也不能用水清洗，要么你说不清楚能不能清洗干净，哪里有结块或者残留之类

假设你生产完之后要先用乙醇清洗，完了用水清洗，那么你测量测量最后冲洗酒精中的残留和淋洗水中的酒精残留就可以了

建议你把清洗步骤和所使用的清洗剂都说一下方便讨论

不建议进人
进人引入污染无法判断是否对实验有影响

xjedward · 发表于 2015-8-19 15:55:52

xiffu 发表于 2015-8-19 15:50
不溶于水，淋洗后样品是混悬液不是溶液，是不均匀的。

样品的溶解性是怎样？不溶于水溶于有机溶剂吗？

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