工艺规程

五月丫头 · 发表于 2015-8-21 10:57:14

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file:///C:\Users\yyp\AppData\Roaming\Tencent\Users\1518437237\QQ\WinTemp\RichOle\%80AHBHJ%7AIK1GE%2QAMSD.pngfile:///C:\Users\yyp\AppData\Roaming\Tencent\Users\1518437237\QQ\WinTemp\RichOle\%80AHBHJ%7AIK1GE%2QAMSD.pngGMP第一百六十八条：每种药品每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，500问中的回答和条款有点不一致，想问问大家在实际操作中是如何做的？

ztzhang · 发表于 2015-8-21 11:02:20

GMP中该条款的意思应该这样理解：每一批量都应该包含在已批准的工艺规程。
应该把握的关键点是，所有批量都应批准，且有工艺规程。
实际操作中，如果多个批量可以同时给每个官方和客户出示，一般就一个产品一个工艺规程，然后在里面列一个清单，在哪个生产线是用哪个批量的，一清二楚。

淡莣 · 发表于 2015-8-21 11:28:35

是不是可以理解为，“A批量、B批量均符合**工艺规程，所以**工艺规程即使A批量的工艺规程，又是B批量的工艺规程。且**工艺规程被批准。”？？？

五月丫头 · 发表于 2015-8-21 11:45:43

淡莣发表于 2015-8-21 11:28
是不是可以理解为，“A批量、B批量均符合**工艺规程，所以**工艺规程即使A批量的工艺规程，又是B批量的工艺 ...

按照条款我们现在是一个批量一本一个工艺规程，里面的内容基本重复，所以想照你说的这种方法，不知是否可行

孩子他爸 · 发表于 2015-8-21 11:51:47

分开吧~就是多一本工艺规程的事~别给自己找事

xqliu · 发表于 2015-8-22 09:22:48

ztzhang 发表于 2015-8-21 11:02
GMP中该条款的意思应该这样理解：每一批量都应该包含在已批准的工艺规程。
应该把握的关键点是，所有批量都 ...

那是否每个批量都要做工艺验证？

淡莣 · 发表于 2015-8-24 09:41:30

五月丫头发表于 2015-8-21 11:45
按照条款我们现在是一个批量一本一个工艺规程，里面的内容基本重复，所以想照你说的这种方法，不知是否可 ...

每种药品每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。

这是条款的原话，不是说非得一个批量一本工艺规程。那如果品种因为季节变化，产量、批量有多重变化的。那岂不是一个品种就得有好多工艺规程。好多份空白批记录模板？

nunqing · 发表于 2015-9-6 12:20:44

xqliu 发表于 2015-8-22 09:22
那是否每个批量都要做工艺验证？

不一定，风险分析吧

weizi81 · 发表于 2016-5-27 14:58:08

nunqing 发表于 2015-9-6 12:20
不一定，风险分析吧

怎么做分析，我们现在小品种都是尽料投，所以批量都不是一定的

weizi81 · 发表于 2016-5-27 14:58:49

nunqing 发表于 2015-9-6 12:20
不一定，风险分析吧

怎么做分析，我们现在小品种都是尽料投，所以批量都不是一定的

283612040 · 发表于 2016-5-27 15:56:04

工艺规程一个。验证的话每个批量都需要，共用的参数就不做验证了。。固体一般都是只在总混里面做，其他的不做，就是保证批的均匀性，我们是这样做的。。

menghan0723 · 发表于 2016-9-29 11:07:54

学习下，，，，，，，，支持~~~~

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:53:12

谢谢分享，学习中...

[国内外GMP法规及其指南] 工艺规程

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