批生产记录中有必要再写操作过程吗？

gufusheng · 发表于 2015-8-26 14:24:37

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自己也算是看了较多的批生产记录了，发现好多都是把操作过程又写进批生产记录中，好多的形式是，左边操作过程，右边记录，如下
QQ截图20150826142111.png

个人认为是没必要，为什么要重复工艺规程上的内容呢？
请大家讨论下，为什么许多公司要这样编写批生产记录，是否有必要这样呢？

杨曙光 · 发表于 2015-8-26 14:26:37

个人认为还是有必要的，这样也方便操作和审核

红茶. · 发表于 2015-8-26 14:29:38

当然有必要，难不成左手捧批生产记录，右手捧工艺规程。

Sword · 发表于 2015-8-26 14:31:57

方便使用和审核

gufusheng · 发表于 2015-8-26 14:35:12

曙光在前头发表于 2015-8-26 14:26
个人认为还是有必要的，这样也方便操作和审核

工艺规程和批生产记录是配套使用的，你不可能拿者生产记录来操作吧，审核的话，个人认为你不熟悉工艺规程有资格审核吗，肯定是要先熟悉工艺规程，再者个人认为这样容易造成记录就照抄左边的工艺参数

qq123weiyi · 发表于 2015-8-26 14:41:16

工艺规程和生产记录配套使用？

hdy040122 · 发表于 2015-8-26 14:41:19

有必要，方便药监部门来检查。

villeness · 发表于 2015-8-26 14:45:26

这想法是好的，但凡事均应考虑后果。如果不这样会带来什么风险?后果会怎么样?如果所带来风险可控、后果在承受范围内，这方法可行。

gufusheng · 发表于 2015-8-26 14:51:36

这就是一个没有写操作过程的记录模板，个人觉得还是挺好的

片剂批生产记录模板.rar (47.93 KB, 下载次数: 158)

gufusheng · 发表于 2015-8-26 14:52:04

villeness 发表于 2015-8-26 14:45
这想法是好的，但凡事均应考虑后果。如果不这样会带来什么风险?后果会怎么样?如果所带来风险可控、后果在承 ...

请问会带来什么风险呢？

ggyyanli · 发表于 2015-8-26 15:23:18

在实际操作过程中主要是在批记录上记录，如果没有操作过程，还需要看工艺规程或操作SOP，这样不方便操作员进行操作，除非你的操作员培训的很好，不用看工艺规程和操作SOP就能很熟练无误的工作下来。

liuhaifang · 发表于 2015-8-26 15:38:58

有必要，指导操作人员，毕竟操作人员不是那么高水准的，再说了，工艺规程不可能做到每个岗位一份。

山顶洞人 · 发表于 2015-8-26 15:46:00

那是你没把批记录当做执行标准来看待，才会有这个想法。
不要以为操作工会背工艺！
而且良好的批记录，就应该能现场提供操作指导，包括判定辨别！或者叫“傻瓜”也能做的记录！

Sword · 发表于 2015-8-26 16:02:12

gufusheng 发表于 2015-8-26 14:52
请问会带来什么风险呢？

你的记录是用来指导操作的，而不是为了考核操作员的！

markwang · 发表于 2015-8-26 16:23:47

指导操作，做得有章可查的依据，减少差错的产生

gufusheng · 发表于 2015-8-27 08:28:52

好吧，看来大部分都是赞同写上，还是写上吧，反正就是浪费老板点纸墨，只要是方便操作就值了

树非树 · 发表于 2015-8-27 08:31:25

有必要，是为了防止操作工弄错

villeness · 发表于 2015-8-27 09:43:51

理解很重要

wcz55 · 发表于 2015-9-9 12:53:54

往往事与愿违，本来打算指导工人操作或者便于检查，却成了工人应付检查或合规的捷径。

尼采 · 发表于 2015-9-17 14:16:37

我们的记录基本上是按照SOP写的，按照顺序做下来就可以了

[国内外GMP法规及其指南] 批生产记录中有必要再写操作过程吗？