偏差

小波 · 发表于 2015-9-4 18:03:47

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有一批中间体我明明知道他的有效期（存放有效期30天，中间体要进行下一工序）但是我就是眼睁睁的看着它过期没有进行下一工序，这个偏差的预防措施怎么制定

质量人小灰 · 发表于 2015-10-15 08:23:32

有效期是经过验证的，一般有效期验证主要考虑的就是中间产品的稳定性以及产品长期存放的均匀度，如果两者都比较稳定，可以做相应验证进行延长存放有效期；存放有效期主要是用于内容，没有强制的法规要求，所以只要合适就行了，这个算是预防措施之一。
至于你说的是否是偏差的问题，这个应该是偏差了，要找出原因才能去确定纠正措施和预防措施

gao7869 · 发表于 2015-10-13 17:03:05

定为复验期，到29天复验，合格后延长一个复验期

whb稻草 · 发表于 2015-9-5 09:28:39

可以延长存放有效期…做评估你，稳定性都能达到

人生红绿灯 · 发表于 2015-9-5 08:33:18

中间产品贮存期通常为基于风险和满足生产要求制定，如一个月、15天等，但并不等同于说质量有问题，只是做了这一时期的确认。对于稳定性较好的产品，超有贮存期，经复验合格可以进行后工序生产，成品合格放行。当然，对该批产品在留样时可增加同步考察。

mily · 发表于 2015-9-4 22:14:27

可能得分情形了
制剂：
1、这个有效期是经过中间的稳定性考查得出来的结论，哪你这种情况就有法规风险了，同时也有质量风险；
2、这个有效期是大家的经验积累或者拍脑袋得出来的结论，哪你这种情况就需要进行评估；
API：
通常API及其中间体均制定复验期，同样的，这个复验期也是要求以稳定性考查的数据为基础来确定；你这种情况只需要在使用前重新复验就OK了，合格就使用，不合格就返工或报废。

liming122208 · 发表于 2015-9-4 20:06:54

小波发表于 2015-9-4 18:39
存放时间超了有效期这是两回事

中间体有效期内（前提有过稳定性研究）存放时间可以评估，预防措施可以更改存放时间要求，修订相应文件

质量小兵 · 发表于 2015-9-4 18:35:11

这个不是什么偏差啊，中间产品过期销毁。

huapeilin · 发表于 2015-9-4 18:19:41

这个没办法只有提前提预防性偏差可以满足要求

小波 · 发表于 2015-9-4 18:27:16

听不懂是不是计划性偏差和非计划性偏差

小波 · 发表于 2015-9-4 18:39:47

存放时间超了有效期这是两回事

XQW · 发表于 2015-9-4 19:24:11

对存放有效期30天进行评估

zhswin · 发表于 2015-9-4 19:43:12

你们体系有问题

cdpro223 · 发表于 2015-9-4 20:18:40

maybe need Corrective and Preventive Action.

空灵 · 发表于 2015-9-4 20:49:07

到底你是怎么想的，任性别人可管不了

xylei · 发表于 2015-9-4 22:00:10

是有点任性，呵呵

红茶. · 发表于 2015-9-4 22:11:51

机器坏了，还是生产计划排不上？

2960657087 · 发表于 2015-9-5 09:31:05

赞成14楼观点

2960657087 · 发表于 2015-9-5 09:31:48

赞成14楼观点

小波 · 发表于 2015-9-5 09:51:45

排不开班人手不够我想知道怎样去预防它？预防措施是什么？

pengqi · 发表于 2015-10-15 08:15:04

路过学习

[风险管理] 偏差

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