求助关于纯化水系统再确认检测时间段的问题

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-9-8 15:31:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同仁：
刚才在论坛上查找了一下关于纯化水验证中关于性能再确认取样检测时间段的问题，但查来查去都是关于新设备的确认。
请大家说一说大家对纯化水系统进行性能再确认的时候对于验证时间阶段是怎么要求的？
1.是和新设备一样？（第一阶段：14天，第二阶段14天，第三阶段：11个月）
2.检测频次缩短了？。。。。。。。。
3.有权威的书籍可以参考吗？

还有一件事想和大家聊聊关于纯化水检验的问题，大家所在的企业都是按照方案严格执行的吗？有些企业一个纯化水系统供两三个车间使用，至少有30个取样点吧，每日几个人检验（取样+理化+微生物）？大家计算过一次纯化水验证下来检验费用有多大吗？

为盼！

balance1122 · 发表于 2015-9-10 14:01:47

我们是3天所有使用点全检，外加前一次验证至今的日常监测报告做附件，汇总微生物和TOC的趋势

郦无悔 · 发表于 2015-9-8 15:54:09

ISPE Good Practice Guide:
Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems 第2版

看到目录里, "2 The Validation Lifecycle"部分的最后一项为"2.13 Periodic Performance Evaluation or Periodic Review (PR)", 应该会有一些你提问中涉及的内容吧

可惜现在还有第2版原文现身, 要不先找找第1版里有没有吧?

英雄崛起 · 发表于 2015-9-8 16:22:06

可以根据PQ验证报告，数据分析，再确定检测频次

北重楼 · 发表于 2015-9-8 19:01:28

根据风险评估结果可以适当减少检测项目，但是要有依据的

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-9-9 08:17:29

现在急切想知道大家现在都是怎么做的，原则性的东西大家都理解的差不多。关键看实际是怎么操作的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-9 08:36:50

检验费用，无语了，
能源费用也高，就能不用了么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-9 08:36:53

检验费用，无语了，
能源费用也高，就能不用了么？

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-9-9 11:20:46

yhdaizy@163.com 发表于 2015-9-9 08:36
检验费用，无语了，
能源费用也高，就能不用了么？

检验费用高当然得检验，一切得按照要求做。我只是想看看大家所在的企业是怎么操作的。您能帮助解决我的疑惑吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-9 12:03:39

xiaoyaoxianyun 发表于 2015-9-9 11:20
检验费用高当然得检验，一切得按照要求做。我只是想看看大家所在的企业是怎么操作的。您能帮助解决我的 ...

费用都是因地制宜的，工资不同，使用的物料不同，没啥参考性。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-9-9 12:48:03

yhdaizy@163.com 发表于 2015-9-9 12:03
费用都是因地制宜的，工资不同，使用的物料不同，没啥参考性。

l领导咱不谈钱好吗！
我只想知道大家所在的单位纯化水系统进行性能再确认的时候怎么制定取样时间的，分几个阶段进行，如题。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2015-9-15 11:15:04

谢谢楼上！

追风者36524 · 发表于 2016-2-1 16:15:45

我们公司只是做了回顾性验证，每年都做一次回顾性验证，趋势分析！另外，每三年进行一次消毒效果再确认。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-2-2 14:11:27

追风者36524 发表于 2016-2-1 16:15
我们公司只是做了回顾性验证，每年都做一次回顾性验证，趋势分析！另外，每三年进行一次消毒效果再确认。

比较切合实际！

小xue · 发表于 2016-2-2 14:45:38

按照法规正常做。

xiaoyaoxianyun · 发表于 2016-2-2 16:57:19

小xue 发表于 2016-2-2 14:45
按照法规正常做。

法规有写再验证怎么做吗？我怎么没找到呀！
快告诉我在哪看到的？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-19 16:13:57

根据风险评估结果可以适当减少检测项目，但是要有依据的

茉莉花115 · 发表于 2017-2-6 11:46:03

我看了你的问题了，关键是你想怎么做呢

赤脚天使 · 发表于 2021-9-3 16:57:41

楼主后面是咋做的啊？

初心不改归零 · 发表于 2021-9-6 21:37:04

我也在做纯化水验证也有楼主这样的疑问，希望有大神可以给解答一下

[制药用水] 求助关于纯化水系统再确认检测时间段的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块