水系统的分级和验证

fanren1184 · 发表于 2015-9-15 11:35:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水制备后进入储罐1，通过分配环路1，在1车间（原料药）内使用。在这个分配环路1上，有一个使用点与一个储罐相2连，储罐2与分配环路2相连，给车间2（外用制剂）供水，在分配环路2上有一个使用点，与前类似，有储罐3和分配环路3（试验车间）；
分配环路1上的使用点使用频率，每日；环路2使用频率，每旬1次；环路3使用频率，每半年；
现对分配环路3进行了改造，请问应当如何进行验证，需要整个系统进行验证吗？或者有什么其他的建议，期待

白企心飞 · 发表于 2015-9-15 11:38:56

等待高人见解。

BOBO1899 · 发表于 2015-9-15 11:42:06

储罐3、2的水要回到1么？

fanren1184 · 发表于 2015-9-15 11:44:34

BOBO1899 发表于 2015-9-15 11:42
储罐3、2的水要回到1么？

不回，下一级的循环回路中的水只回到本级的储罐中，不回到上一级的存储分配单元中去

河西智叟 · 发表于 2015-9-15 12:56:14

检查能通过吗？感觉就是一个死循环呀。。。

BOBO1899 · 发表于 2015-9-15 13:05:12

个人见解：对3进行验证，同时需对1、2的储罐、总送、总回、连接的使用点取样监测，结果归入验证报告。

jordaniscz · 发表于 2015-9-15 13:06:48

这种供水能够GMP吗？给3供水的那个2管路都不是连续运行的，怎么保证每次的供给3管路的水质量啊？

唐晓宇 · 发表于 2015-9-15 13:09:29

那想问一下，分配3的是每天循环的吧，还是半年才注水一次使用？

xtwyzxy · 发表于 2015-9-15 13:47:32

我是外行
感觉这个硬件设计就不太对位，仅仅是感觉哈

miaoxiao · 发表于 2015-9-15 14:14:38

学习学习哈

fanren1184 · 发表于 2015-9-15 20:00:34

青云发表于 2015-9-15 13:09
那想问一下，分配3的是每天循环的吧，还是半年才注水一次使用？

3车间大约每半年使用一次，使用期间，分配3是循环的，不用的时候不注水

fanren1184 · 发表于 2015-9-15 20:01:43

jordaniscz 发表于 2015-9-15 13:06
这种供水能够GMP吗？给3供水的那个2管路都不是连续运行的，怎么保证每次的供给3管路的水质量啊？

3车间在上面说明了，是试验车间，确实不是走GMP的

唐晓宇 · 发表于 2015-9-16 08:49:17

fanren1184 发表于 2015-9-15 20:00
3车间大约每半年使用一次，使用期间，分配3是循环的，不用的时候不注水

感觉需要改造了，貌似不符合，你那个分配2最好不要算作水系统，单独出来个CIP单元或者其他比较好

[验证管理] 水系统的分级和验证

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块