有关中药制剂的药材粉碎灭菌问题？

dsljsw · 发表于 2015-9-17 19:22:05

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我们有个中药制剂品种，其生产工艺是药材粉碎后灭菌进入制剂车间进行生产。
原先生产时，每批是根据处方量领取相应药材，在一般区粉碎后，通过中药灭菌柜灭菌后，进入洁净区生产。
现在为方便生产，我们计划改成将每次进货的药材一次全部粉碎完，然后按批领取相应量的药材细粉，再灭菌进行生产。
不知道这样操作是否可行？药材粉碎后可能会存放较长时间，但是每次生产前会进行灭菌。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-11 13:44:47

1、粉碎已经是制剂工艺范筹；没有批指令你怎么进行的。2、饮片粉碎后存放没有饮片存放贮存期时间长。

做药者 · 发表于 2015-9-18 07:35:46

将每次进货的药材一次全部粉碎完，你怎么领料？不按批生产指令进行领料吗？再说粉碎后存放较长时间，能存放多久？做验证了吗？中途会不会坏？这些都是有风险的，不是每次生产前进行灭菌就可以解决的。

lucifer021 · 发表于 2015-9-18 08:24:04

原则上来说是可以得，不过你需要做一些补充资料！
1. 药材粉碎后的储藏条件的设置
2. 该条件下药粉的理化性质的变化（质量研究）
3. 稳定性研究数据
4. 储藏时间的划定！
5.风险评估

zpzjm2010 · 发表于 2015-9-18 08:31:55

楼主这样进行需要足够的数据支持你的合理性。

★风★ · 发表于 2015-9-18 08:38:27

个人觉得是可以的，像这种加药材原粉的后续工序一般都是有制粒或者是混合干燥等工序，不会有什么影响。前面的粉碎后细粉和原药材只是性状有变化，其他都不会有变化的，密封保存足以。

trzhiliang · 发表于 2015-9-19 15:26:32

各人认为设定一定的储存期限，不过怎么订批量呢

dsljsw · 发表于 2015-10-30 09:47:01

各位同行是怎么操作这种情况的呢？

friendly521 · 发表于 2015-10-30 10:02:58

应该可以，批的定义中是可以解释的，的增加些资料

friendly521 · 发表于 2015-10-30 10:03:32

就把打碎过得分当成原料呗

龙行天下 · 发表于 2015-11-19 16:35:15

就当是把药材变成饮片了呗。炮制方法粉碎。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-11-23 11:26:39

连续生产是可以的，中间产品贮存期限内

JSZS · 发表于 2017-7-15 09:12:44

按照你说的全部粉碎分批领取，可以试试过热蒸气瞬时灭菌，微生物达到要求，水分还能再降1个点，就是说原粉水分是6，做出来水分是5

JSZS · 发表于 2017-7-19 10:53:11

用过热蒸气，超高温瞬时灭菌设备

小金库 · 发表于 2023-5-7 20:56:04

感谢分享。

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