【答疑】《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑上篇

彩蝶嘭嘭

《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑上篇

--文件的起草、变更、复审、审核、审批管控

    GMP质量体系文件和记录的安全有效管控和维护，是制药企业一切规范生产、保证产品质量管理活动持续改进、节约成本、减少偏差、降低风险、提升企业效益的基础，本文将对上期调查汇总分析的“药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条”提供基于CD-QMS质量协同管理系统核心模块《GMP文件协同管理系统》CD-Q.Doc中，以实际的案例做有效答疑，在符合法规审核要求的情况下，大幅度砍掉不增值的文件维护管理环节人力物力成本，使企业质量管理更加高效规范流程化，真正做到有效持续改进。

  一、文件起草、变更、复审（各部门管理层）

  ① 企业虽有着完整规范的文件编码目录和规则，但每个员工起草一份新的文件都需要找文件管理中心要一个新的文件编号，以防止文件编号重复冲突。

【CD-Q.Doc解决方式】：在本系统里，文件起草或上传附件保存后，系统根据“预设文件编码规则”自动分配唯一编号，该编号永远跟着该文件，和文件一起使用到一起作废，具备自动识别补齐空缺流水号的功能，保障文件编号不会发生重复空缺等错乱。同时在很过跨部门的协作环境中，解决了部门文件管理员不断的找文件中心（DCC）要编号的问题；

    关于记录的编号，系统会在记录所属的SOP\STP等文档后面自动追加F001，F002，…,以解决记录和文档的编号配套管理的问题。

  ② 文件升级前要填写提交变更申请表，找领导审批同意，不同类型的文件还要找不同的人，由于文件的审批流程都不是自动化的，需要人工的方式审批，往往递交后还要提醒我的上司审核文件。

【CD-Q.Doc解决方式】：文件新起草或升级变更时，可勾选或填写新发行、变更原因等内容，文件提交审批后，相关审批人自动收到多种快捷方式提醒，如邮件提醒、短信提醒、及时消息提醒、我的工作提醒；

    提醒又分为审批提醒、培训提醒、签收提醒、发布提醒、复审提醒等，省去人工记忆的疏漏或提醒的麻烦，工作模式由原来人去追踪人，改变成系统追踪人的自动化工作模式。辅以系统的效率稽核统计，可以实时了解流程的工作时间效率；

    对于复杂需反复审批修改的文件，作者在提交审批后，在审批过程中，系统自动生成的领导审批意见汇总记录，可以帮助作者更好的修改完善文件；

如果是文件变更改版，CD-Q.Doc独有的自动生成文件变更申表功能，并包含变更内容、前后对照关系等，省去了如下传统单独填写文件变更申请表找人审批麻烦，由此节约了33%的业务流程的工作量。

  ③ 文件到了复审有效期，需要复审检查看是否仍适用，按需进行修改变更升级版本号，人工审批流程重走一边，也需耗时耗力。

【CD-Q.Doc解决方式】：原则上GMP要求所有的文件都需要到期复审，假设有超过1千分的文档或记录，将会是一个很庞大的且容易出错的工作量，同时文件是否有效，相关的记录是否有效等，是飞检的重要内容之一，也是GMP检查众多现场人员管理操作，培训不到位等重大缺陷项目的重要来源；

    系统可以很容的解决此类问题，文件在起草修订时，可选择勾选复审时间，系统默认两年（可自定义调节）让相关人员提前做好文件复审准备，流程固化在系统里，也可以由系统管理员自定义调整，文件每复审一次就节约一部分人工审批时间。同时可以设置提前1个月，通知复审人员做复审准备工作。

  ④ 生产管理工作忙时，车间主任、现场QA、工艺员、班组长等需要经常在车间，没有太多时间呆在办公室用电脑，很多文件和计划做了一半去趟车间忙完回来又容易遗忘，查找翻阅不方便。

【CD-Q.Doc解决方式】：起草或新修改的文件在没有提交审批时放在草稿里，方便查找，不会丢失。平时工作查找本部门或本人职责相关的最新版文件方便快捷，一旦过期还没处理，文件和记录都会显示过期天数，如过期n天未处理的待审批（签收、培训、复审）的信息。并以红色醒目的方式重点标记。不必到处翻纸质资料或找文件管理员查询。

  ⑤ 领导审核完了，还得人工跟踪提醒，递交给更高一层的老板批准，如果遇到领导出差，事情就停住了，时间一长就容易忘记文件审批工作停留在谁手上，难以在预定日期前审批完培训生效发布使用。

【CD-Q.Doc解决方式】：传统的工作流程，就是源头需要不断的追踪的工作模式，必须一个文件需要领导审核（还有更高级的领导），需要作者将打印出来的SOP，去到领导的办公室找他审核签字，如果领导出差了呢（甚至去洗手间），就需要用户一直跟踪到回来为止，谁都不确保会遗忘，流程就停止不前了；

    现在，改为由系统去追人，并形成所有追踪记录，每个人各负其责，文件提交审核审批后，系统可根据预先设定审批时间期限和文件紧急程度，自动提醒相关领导加快审批修改工作，系统支持全文、关键字、组合条件、及时搜索，查阅文件非常方便，可选择开通手机移动端文件审批功能，领导出差在外也可随时办公。

  ⑥ 个人电脑发生意外故障时，修改好还没提交的重要文件一旦丢失，若没有备份则找不回来，时间久了没有自觉清理，也容易堆积各个版本的旧文件，不易快速查阅最新版修改的文件。

【CD-Q.Doc解决方式】：起草提交的文件储存在安全的服务器里，即使个人电脑发生故障，也不会丢失该文件。新文件发布生效后，旧版文件自动被覆盖，普通用户只能看到最新版文件，避免使用旧版本；

     同时，系统会1、保留所有的旧版，2、保留所有旧版之间的DCR，即所有旧版之间的变更内，3、在新版、旧版、文档、记录之间建立前后的关系链接，查询和追朔起来非常的简单和高效；

    人员离职、岗位轮换、电脑重装系统、各种原因，文件都有条不紊的存在。

  ⑦ 记录表格模板与所属文件，文件与文件之间难以有效自动关联，保持同一最新有效版本。如：容易导致A管理规程文件升级后，相对应的B、C、D等操作规程文件有些需要修改的地方不能及时同步升级。

【CD-Q.Doc解决方式】：在文件起草和修订时，可选择相关文件和记录，记录起草时可选择所属文档编号，可控制记录与文件同步生效，避免记录走在文件前面，某一文件变更生效后，相关联文件自动收到提醒是否也需要进行变更，保障文件有效同步，避免记录生效了，SOP还在审批的重大缺陷的产生的可能的隐患；系统还支持当SOP发布生效的时候，关联的n份form自动同步发布生效，确保时间的一致有效。

  二、文件审核审批（各部门管理层）

  ⑧ 人工找人审批修改不方便，全靠人工提醒催促，我工作一忙，出差或会议等事情一多，便容易遗忘拖延。

【CD-Q.Doc解决方式】：文件审批可通过邮件、短信提醒、及时消息提醒；一键审批、简单、方便、快捷。领导审批文件时，统一在线修改查看，省去不必要的下载、上传动作，修改文件时保留修改痕迹记录，自动汇总审批意见汇总清单，方便作者修改再次提交审批。

  ⑨ 信息传递不畅、审批流程没有监控手段,可随意复制、打印，安全无法保障，不清楚审批进度状况，难以了解下属工作状况，文件发生丢失时容易推诿。

【CD-Q.Doc解决方式】：领导在审批查看文件时可以快速查阅文件审批流程进度等动态信息，执行文件审批同意或拒绝动作需密码确认保护，文件不可随意复制、下载、打印、他人阅读，若要执行这些操作，都有相关申请授权和记录。

    系统集成高效协同即时企业内部安全通讯工具，离线办公、在线同步、在线情景协作、及时沟通讨论。部署灵活、支持跨部门、多种质量体系、多地域（多工厂）部署，方便总部统一规范标准化管理分公司和子公司。

  ⑩ 难以有效管控大量变更过程中的文件或记录审批活动状态，培训\验证\回顾\监测\检定等计划难以制定，容易拖延，导致错误缺漏时有发生。

【CD-Q.Doc解决方式】：审批流程状态全局监控、成员各负其责、事情找人节约80%以上时间，可自动筛选查阅不同类型的文件，快速制定相关的培训时间安排计划、到期验证时间安排等计划。全面统计审批用时、效率稽核，排查不合理流程、岗位、职责设置，调整资源职责配置，优化流程。

说明： 本文于蒲公英论坛与彩蝶软件微信公众号同步发布，转载请注明出处。

孙艳红

比较完善的应对方案

大呆子

理论讲的不错

gxyzbr

观点很明确，值得借鉴

红叶舞秋山

谢谢分享啊

彩蝶嘭嘭

大呆子 发表于 2015-9-21 07:55
理论讲的不错

这是已经实现的成熟的解决方式，分享给大家了解了解。

幸福萍萍

学习学习，谢谢分享

binghezhishui

很好！学习了！期待下篇。

北重楼

实战不知道怎么样？

senary401

长知识了！！！

彩蝶嘭嘭

北重楼 发表于 2015-9-21 13:40
实战不知道怎么样？

这已经是从用户需求到实战操作中总结出来的经验