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感谢大家对有问必答板块的支持，近三个月又有部分问题未得到及时回复，对不住大家了！今天贴出来请各路专家、蒲友给予回复，谢谢！！！ 1.纯度检验中～内标…外标 whb稻草 2015-9-20 求普及内标…外标优缺点…， 2.生物API的分析方法验证 fangyuan5 2015-9-18 有个生物API，准备国外注册，分析方法是这个国家的方法，但是不清楚如何来做分析方法验证或确认的。有没有这方面的资料或者说法？哪位老师提提意见。 3.超氧化物歧化酶，这个产品的申报注册困难吗 liyl 2015-9-14 我最近在做一个外用喷剂，含有超氧化物歧化酶，这个产品的申报注册困难吗？SOD来源于牛血，需要做病毒灭活验证吗? 4.通过效价得出含量 - [悬赏 5 金币] yuyuyu 2015-9-12 通过供试品效价如何转换为平均装量效价 5.贴片冲片机性能 青春的复刻 2015-9-11 请教贴片冲片机性能验证包括哪些项目 6.耐胆盐革兰阴性菌的培养温度 白云的云 2015-9-10 有老师可以指教一下，耐胆盐阴性菌的第一步属于预培养吧，那么为什么温度选择是20~25℃，依据是什么？ 7.阿巴西普！！！！ 大熊_X1aAV 2015-9-8 可以求助一下阿巴西普的质量标准吗，希望能详细点，谢谢了
8.一致性评价规定时间哪里查？ 仲夏秋夜云 2015-9-7 在CFDA发布的一致性评价工作方案里，处罚非常严厉
四、加强日常监督检查。对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。这个规定时间哪里查？ 9.哪些品种要做一致性评价？ 仲夏秋夜云 2015-9-7 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
第三条：国家食品药品监督管理局负责组织制定基本药物品种质量一致性评价的方法和标准，分批公布，同时确定完成每批品种质量一致性评价的时间；按期组织开展质量一致性评价工作。 请问这个需要做一致性的基本药物、方法、标准哪里找？ 10. 请问一下API的基因毒性研究怎么做？ adliu611 2015-9-6 如题，EDQM要求做原料药的基因毒性研究，之前没有接触过相关方面的资料，所以求教各位大神，谢谢！P.S：这段时间在论坛上、网上也查找了一些相关资料，但是还是一头雾水，英语水平对一般文献、法规都能看的懂大概，但是这个基因毒性的相关资料却是有点困难，想请教一下有没有做过这个方面的大神，一般来说，要做这个从哪几个方面着手？ 11. 品红亚硫酸钠培养基的适用性检测 chenyaozai 2015-9-1 饮用水总大肠菌群检测中使用的品红亚硫酸钠培养基的适用性检测应该怎么进行？购买不到对照培养基 12.请教菌片 知己（前途） 2015-8-29 各位老师，谁能讲讲菌片的相关知识 13.求证实——分相后的点动能进一步出去有机相中的水含量 beiwei5du 2015-8-28 看一份资料，了解到以下经验，求证实，在分相后的点动是否能进一步出去有机相中的水含量（水在下层，有机相在上层） 14.急毒实验的剂量问题 草胞 2015-8-28 请教一下，生物药的急毒剂量应该怎么设置？高剂量如果死亡率超过50%.是不是实验不合格，还要重新做啊？低剂量是以动物药效剂量为主，还是以拟用于临床的剂量为主呢？ 15.样品编码系统 beiwei5du 2015-8-28 想咨询一下大家的API产品的取样编码是怎么进行的呢？？（特别是对于IPC取样），有没有好的取样编码系统呢？？？谢谢！ 16. 求助磷酸氯喹的生产工艺原理 HEBE2015-8-26 求助这一份PPT 那位大哥能帮我下载？ 磷酸氯喹的生产工艺原理 -豆丁网 17.询问医用胶 的配方或文献、书籍等 bear2007 2015-8-25 蒲友们，有谁知道或了解医用粘接剂方面的知识
比如外用的创可贴的粘接胶成分和组成，以及体内用途的一些粘接剂。
度娘上的：“医用胶粘剂的分类 1、第一类适用于粘接皮肤、脏器、神经、肌肉、血管、黏膜的胶粘剂，称为软组织医用胶，一半多采用医用α－氰基丙基酸酯系胶和纤维蛋白生物型胶。”
我想咨询一下，有这种医用胶的文献、书籍或具体发配方么，谢谢！ 18.无菌药品生产过程取样请教 日月128 2015-8-24 我们公司生产的产品为非最终灭菌产品。现场发现生产过程中有个难题，怎样从干燥设备里取样？大家有没有好的方法啊 19. 原始数据丢失以避免audit trail beiwei5du 2015-8-18 原始数据丢失以避免audit trail 20.注册申报品种，所用50L双层玻璃反应釜如何做设计、安装、性能、运行确认？ 朗朗 2015-8-17 注册申报品种，所用50L双层玻璃反应釜如何做设计、安装、性能、运行确认？要从那几个方面做？ 21.原料厂车间通风系统设计 beiwei5du 2015-8-11 想咨询一下，各位的原料厂车间通风回风系统如何设计？？？一般大家的操作间换气频率设计是多少？？？有厂家采用操作间一边自然送风方式，另一边侧面抽风或顶部抽风，同时屋顶排风的方式（多个房间使用送回风管道连接，系统太大，耗电较多，效果不明显，这里的效果是指人员在里面极不舒适-热，闷），是否可以做成同一侧墙面上送风，下排风的方式（使用轴流风机，每个房间为一个独立的送回风单元）。送排风系统设计一定的过滤设施。 22.未对同一家供应商不同物料出现不合格情况制定评价供应商的相应措施，（同一供应商... 岁寒三友 2015-8-10 未对同一家供应商不同物料出现不合格情况制定评价供应商的相应措施，（同一供应商即提供C,也提供CH，C不合格，按照供应商评价标准该供应商为D级。但按CH评价为合格供应商）。怎么整改，供应商如何评价 23.含量测定 MHTTXJ 2015-8-10 d—泛酸的测定标准是？ 24. 反应釜IQ，OQ确认项目有哪些？？？ beiwei5du 2015-8-7 大家来一下头脑风暴吧，说说反应釜IQ，OQ确认的项目有哪些？？先做加法后做减法，随便说，无对错！ 25.尾气吸收塔 beiwei5du 2015-8-7 想咨询一下你的尾气吸收塔中酸洗和碱洗浓度是有什么要求呢？？？或是只用水洗？？？？还是根据产品情况进行处理？？？有没有相关的资料？大家的尾气处理系统是什么结构的呢？？？？ 26.关于TTC的问题 513651459 2015-8-6 你们在用TTC试剂让菌落显色时，配制浓度，灭菌前还是灭菌后加，加的量怎么控制 27.求反渗透膜用阻垢剂说明书 jacob3263313 2015-8-5 如题，哪位有反渗透膜用的阻垢剂的说明书类型的东西，包括组成成分，注意事项等内容，想参考一下 28.CP和USP中对微生物限度检查的环境要求 燕长风20132015-8-4 如题，Cp2015中微生物限度至少满足D+B，USP中怎么找不到相关环境的信息呢？从哪里找到相关信息呢？
USP中《1116》Microbiological control and Monitoring of Aseptic ProcessingEnvironment是针对无菌生产环境的微生物控制和监测的，
求各位指点
29.求助日本厚生省的计算机化系统验证指南法规，多谢 shGMP 2015-8-4 求助日本厚生省的计算机化系统验证指南法规，多谢 hgjlsongfa 2015-7-21 RCF RPM 之间的换算 | 
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发表于 2015-9-23 10:50:29
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