清洁验证取样点数量和部位确认（采纳者奖励50金币，金币不多，请谅解）

fangbing525 · 发表于 2015-9-24 08:10:53

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各位蒲友老师请问不同尺寸取样数量怎么确认的。比如设备容积500L和1000L取样几个？这个哪本书规定的？？？
然后就是取样点选择，考虑关键点，最难清洁点等因素，每种因素对应的具体位置（是不是具体设备具体分析？）是哪里？这个又是哪本书规定的？
我这里有质量管理体系和GMP指南，可是都没有找到非常具体的描述。都比较笼统。

beyondfaya · 发表于 2015-9-25 11:24:44

或许对你有帮助

wudizzx · 发表于 2015-9-24 10:16:06

还是和之前回复的一样，先把可能的所有点都选到，然后对它进行风险评估，看它是否易清洁，是否容易积尘，是否频繁接触物料，材质，位置，清洁方法都要考虑进去。另外扯一句，像筛网之类的以及设备内部很难用擦拭法取样的，都要求用淋洗法。

/yb晨悦 · 发表于 2015-9-24 08:12:31

自己风险评估确定

fangbing525 · 发表于 2015-9-24 08:15:11

/yb晨悦发表于 2015-9-24 08:12
自己风险评估确定

您的意思是没有哪本书有这方面的具体描述？不好意思，刚从事验证1年不到，还有很多东西不懂

ach成 · 发表于 2015-9-24 08:19:39

其实你们可以请个专家，也好向他好好咨询下相关的问题

小兵 · 发表于 2015-9-24 08:19:39

自己风险评估指南只是一种指导方法

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-24 08:32:35

这个没有规定多大面积取几个点，应该是通过风险评估去设计取样点。评估的侧重点为是否与产品直接接触，表面是否平整易清洁。。等等。。。。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-24 08:35:14

首先要不同材质分别取样
其次是相同材质找最差点
当然这种最差点可能不只一个
宜选择表面粗糙形状不规则之处
位置宜选择上下、角落之处
也要关注小部件
尤其关注手工清洁的
所以不可能规定一个设备有多少个点
也与容量不是成正比的

mybill0914 · 发表于 2015-9-24 08:41:25

本帖最后由 mybill0914 于 2015-9-24 08:45 编辑

这是个人收集的资料，供参考。不好意思，一张PPT内容，不知道怎样上传？

尼采 · 发表于 2015-9-24 08:48:22

做验证之前QA应该有指导性的文件。我们罐的验证是风险评估得出来的。不同设备取样点不同。

senary401 · 发表于 2015-9-24 08:52:01

谢谢分享！

fangbing525 · 发表于 2015-9-24 08:55:48

ach成发表于 2015-9-24 08:19
其实你们可以请个专家，也好向他好好咨询下相关的问题

这事不由我呀。。。

玻璃杯 · 发表于 2015-9-24 09:00:20

清洁验证是确认的清洁规程（草案）的有效性和适用性。
关于取样点和数量，可以参照清洁规程（）的具体要求，比如规程（）上规定这个地方要采取特殊的清洁方法，应该就是重点。

XQW · 发表于 2015-9-24 09:08:56

这个不可能给你一个固定的东西

山顶洞人 · 发表于 2015-9-24 09:18:06

你可以给我打电话咨询，一分钟收费5毛，我不坑你，比移动便宜。

xhf123456 · 发表于 2015-9-24 09:21:39

按风险评估结果，然后确定取样部位。

JIAOZHX · 发表于 2015-9-24 09:36:19

有搅拌浆吗？

JIAOZHX · 发表于 2015-9-24 09:36:43

你这个问题说的不全面

/yb晨悦 · 发表于 2015-9-24 09:49:01

设备千奇百怪，不可能定得下来，生产的品种不一样，风险程度不一样，所以不可能有一个标准

郦无悔 · 发表于 2015-9-24 09:57:43

取样数量, 这个真没见有人明确规定的, 这个也没办法规定, 因为清洁验证本身就是个企业间差异性极强的东东, 还有设备之间的差异性, 不可能存在一杆子定死的规定, 像1平方米一个取样点这种. 但1到无穷大, 这个大家都默认在遵守的吧, 就是最少得有一个取样点, 上不封顶.

从你的描述中, 应该是指擦拭法取样吧?

取样点选择的依据, 或者说原理这种, 哪本有关清洁验证的书上都有. 之后都会归为一句话, 风险评估确定. 至于说更深入的怎么个风险评估怎么个确定, 就木有了.
上班路上看了个文章讲北京网格化管理的事儿, 各街道居委会大妈无处不在什么的. 其实CV也是可以借用这种办法的哦. 把你的设备网格化, 从头到尾, 一寸不留, 全划网格, 编上号.比如从1-100.当然哈, 要先区分出来哪些是直接接触的, 非直接接触的通常是不需参与到CV中的, 当然你做了更好. 之后, 提出几个问题, 当然了, 设备不同, 问题也应具体设备具体分析. 例如一个罐, 该点距离喷淋球的距离? 该点是否处于流速变化处? 该点是否处于管径变化处? 反正就把各本书啦指南里提出的那些风险高的描述都变成问题.例如, 最后列出了5个问题.
好了, 现在列表吧, 5个问题与1-100个编号的网格, 做个大表, 一个网格一个网格的回答问题, 5个问题全是否的, 那就不是高风险点了,就不取样了. 有是的, 就是高风险点了. 是的个数越高, 风险越高呗.

要是100个里面评估出来有50个点要取, 自己定吧, 是全取呀, 还是从里面再精简. 比如有5个点都是同一个问题是"是", 这5个点都很类似, 那就只取1个吧.

山顶洞人 · 发表于 2015-9-24 09:59:39

算了，教你一个笨方法，你找个设备，取上百儿八十个点，全覆盖丫的，等检测结果出来，你就知道答案了。

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