【答疑】《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑 下篇

彩蝶嘭嘭

《药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条》答疑下篇

--文件的培训、发布、打印、签收、回收等有效管控

    GMP质量体系文件和记录的安全有效管控和维护，是制药企业一切规范生产、保证产品质量管理活动持续改进、节约成本、减少偏差和检查缺陷、降低风险，提升企业效益的基础。上篇我们详细解答了文件的起草、变更、审核审批管理等10条困扰难点，起到了良好的效果。

    本文将对“药企质量体系文件生命周期管理困扰难点20条”中，文件的培训、发布、打印、签收、回收等有效管控难点，提供基于CD-QMS质量管理系统核心模块(以下简称CD-Q.Doc）中中，以实际的案例做有效答疑，在符合法规审核要求的情况下，大幅度砍掉不增值的文件维护繁琐管理环节占用的资源和时间成本，使企业质量管理活动更加高效规范流程化，真正做到有效持续改进。

三、文件培训管理（质量部及HR）

⑪ 员工培训考核要求严格。而有些企业管理不规范，有时更新文件赶上生产急用，审核后未培训到位就发布生效，事后才找时间象征性的补充培训记录找人签名，未起到真实有效的培训效果；

  【CD-Q.Doc解决方式】：文件设定流程或起草修订时，可设定其在通过领导审批后，必须通过相关培训合格确认后，才能发布生效，形成有效培训管理记录，也可在编辑文件信息时灵活选择是否培训，设定审批流程时可定义培训管理员，若没有定义，则默认是作者培训。以上多种灵活设置，结合系统强大的定期、到期培训提醒及临时追加培训功能，极大的提高了文件培训的跟进工作，方便以后追查，统计分析，有针对性持续培训，避免文件升级后流于形式。

⑫ 人员流动变更频繁时，工作管理的文件交接不到位，不容易利用系统管理知识库的方法，使新到岗员工快速查阅学习掌握新岗位任务、职责等知识。

【CD-Q.Doc解决方式】：人员变更后，可快捷重新分配相关文件及用户权限到跟进人，快速交接工作任务，快速查找学习本岗位人员所需接触的文件，和知识库外来文件，让新到岗人员快速学习通过培训，适应新的岗位工作。

四、文件发布打印签收（文控员、领用者）

⑬ 文件发放前需转换成PDF打印（个别企业管理人员嫌麻烦不转换，增加了文件被篡改风险），需消耗大量时间，保持与纸质版一致；旧版文件难以合理管控受限查阅打印，可能会被当作新版误用，新版文件的文件夹也存在被误恶意删除的风险；

  【CD-Q.Doc解决方式】：文件培训完成后，自动转到文件中心待发布状态，文件中心点击确认发布后，自动给文件作者及相关审批人发送通知。发布的文档，通过打印的水印效果实现页眉、页脚等格式自定义，保存在系统中的任何格式的每一份文件，都保留原来的格式，系统都严格控制其阅读、编辑、打印、下载等权限，非相关人员无法查看，从起草、审核审批、培训、发布生效、签收、回收等都安全受控，可设定旧版文件未回收齐全时，新版文件不允许发布生效。新文件发布生效后，旧版文件自动归类到旧版中心，一般用户无法查看，发布的文件无法被修改删除。

⑭ 文件发放时要逐一（甚至是每页）盖受控章，记录表格的打印发放难以安全受控，有的车间记录表格使用者一次打印数量过多，放在生产现场使用，记录发生升级变更时快速查阅现场发放情况，难以及时收回销毁。

【CD-Q.Doc解决方式】：文件签收人员有多种方式找到签收文件，发放打印时可设定彩色受控水印，黑白复印件无效，无需再盖受控章。文件打印自动记录审计，严格控制用户打印权限，防止被随意打印泄漏资料，严格按需控制其打印分发数量，减少纸质文件记录的堆积浪费，或被误用。

五、文件使用维护回收（文控员及使用者）

⑮ 文件管理员的工作相当繁琐，负责全厂GMP文件的打印、复印、派发、回收、归档、保存、管制等工作，每天厂里产生的文件都非常多而且严格按照“文件控制程序”管理，需要频繁手工更新各个文件夹里的文件，尤其是存放最新版本文件的文件夹需要严格管控，旧版文件要及时同步移到旧版文件夹存放，纯靠人工手动更新、发放最新版文件记录；

  【CD-Q.Doc解决方式】：在系统里，文件流程的每一个环节都有多种人性化自动提醒和记录统计功能，系统内置文件现场发放、签收、回收、销毁、复审等电子台帐记录，通过安全基础控制手段等同于纸质台帐，不用在一个个手写登记。新版文件审批通过后，可设定“在现场旧版文件未回收时，限制新版文件无法生效”，新版文件生效的同时旧版文件自动回收归纳管理，一般用户无权查看，避免误用。

⑯ 文件管理中心需要逐一翻阅文件发放签收台帐来查看哪些文件已到期需收回处理，时间一久，若各车间管理人员难以找回，容易导致现场使用的是旧版文件，甚至出现新、旧版文件共存状况；

  【CD-Q.Doc解决方式】：系统自动提前提醒文件作者或相关领导对到期文件进行复审，文件发放记录可自动生成或手工输入，可一键查阅现场有哪些文件（未回收文件），可设定强制相关人员回收现场全部文件方可发放新版文件。

⑰ 文件中心需要通过手工同步新版文件到分类共享局域文件夹，并控制各部门电脑阅览权限，各部门各岗位人员无法快速查阅各自需学习复习的文件，有时工作需要申请阅读其他文件也不方便或很随意授权；

  【CD-Q.Doc解决方式】：系统对人员、组织、部门等权限划分明确，人员变更流动调整权限符合所有权限，划分灵活，并且安全受控，自带电子文件阅读申请功能，到期自动回收阅读权限，避免因传统人工授权阅读存在的整个文件夹被非法一键拷贝盗窃的风险。文件的打印、下载也同样安全受控。

⑱ 有些企业现场生产人员在生产过程中熟练操作之后基本可不看SOP，但小错误时有发生，没有形成良好习惯，填写记录拖沓，或一次性堆在一起凭记忆甚至是预先写好，都是十分不规范的行为，这是人为造假。

【CD-Q.Doc解决方式】：系统自带的文件培训管理、发布前培训管理记录登记管理，一件查询文件培训统计情况、人员培训统计情况。对经常不按文件规范操作的员工，和容易引起偏差、复杂难以执行到位的文件，可有针对性的适当追加多次培训，全面提高员工整体素质。

六、大型药企文件管理控制难点

    大型药企由于组织架构复杂，随着各类文件记录工作量的增加，需细分人员岗位职责，如设立部门文件管理员、部门培训管理员、验证室（组），在日常的工作主要就是完成各类文件记录的传递审批、发放、培训等，他们是文件转化为执行的纽带，他们的工作效率起着关键的作用。

⑲ 各部门文件管理员：每天从文件中心处打印领取文件日常使用记录，下发到车间部门使用，文件必须每一份盖受控章，记录需登记台帐受控，不得私自复印，发布新版文件前需完整回收旧文件，工作量巨大；

  【CD-Q.Doc解决方式】：与第14项困扰一致，文件可设置彩色水印受控，电子发放、签收台帐快捷登记，避免私自复印，自动通知文件使用者签收文件，可灵活分配签收人员，安全有效管控并节约大量时间。

⑳ 验证室（组）文件管理：负责企业所有验证类文件，制定并实施验证总计划，如何制定好一个合理的验证总计划，并展开实施，长期维护，在企业环境、生产活动变动过程中保持验证有效状态，也是个巨大的工程，后期往往容易缺漏不全，难以有效再验证。

  【CD-Q.Doc解决方式】：验证类文件统一受控审批管理，科学归纳分类，查阅方便，不易缺漏，定期提醒领导督促验证审批和执行进度，有利于企业验证主计划的时间合理分配实施，在文件基本信息页面记录验证变更情信息，方便对比前后验证情况，保持验证持续有效性状态。

    总结，从这两期的药企质量体系文件的安全高效管控维护困扰答疑中可以看出，文件的管理涉及到企业质量管理的方方面面，是控制一切GMP行为和风险的基础，欧盟GMP中还强调，企业的一切与药品生产和管理的行为活动，都应形成文件并有效管控指导，若能对这些文件高效安全管控维护和节省持续改进成本，即提高了管理效率，又保证了质量体系的符合性和有效性。

说明： 本文于蒲公英论坛与彩蝶软件微信公众号同步发布，转载请注明出处。

syhorchid

谢谢分享

孙艳红

流程简单，措施得当，很好的软件

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谢谢分享，好文章