FDA认证需要哪些文件

niwowanglili

各位大侠：
    大家好，公司要过多效水机FDA认证，有谁可以帮忙提供下认证资料需要哪些文件？先谢谢啦！

唐延进

首先你这个是医疗设备吗？
你指的文件是那些方面的？体系文件按照法规13485做没问题的，不过做到什么程度就要看看你们公司的能力了，不过前提是要真实体现，真实记录，能够快速追溯的原则；
至于你需要准备哪些资料  请您确认你的这制水机是医疗设备 再来咨询  谢谢

niwowanglili

首先你这个是医疗设备吗？
你指的文件是那些方面的？体系文件按照法规13485做没问题的，不过做到什么程度 ...[/quote]
很感谢你给的回复，我们是制药用水设备公司，最近给一家药厂加工一台纯蒸汽发生器，只是告诉我们说保证他们过FDA认证，关于需要哪些文件没有说明，这才来这里请教。PS：请版主不要认为我是打广告哦，如有这种嫌疑还请版主给予帮忙后，再删除帖子。谢谢

唐延进

很感谢你给的回复，我们是制药用水设备公司，最近给一家药厂加工一台纯蒸汽发生器，只是告诉我们说保证他 ...[/quote]
你们可以提供:
1、材质的说明；
2、FAT、SAT等调试的证明文件；
3、完整详细的用户操作手册；
4、给予客户的培训及技术支持；
5、能够提供与客户URS相符合的一套文件，即方便/协助客户做DQ；
6、仪器仪表要符合校准要求。至于需要还要哪些资料一时想不起来，等想起来再来

niwowanglili

你们可以提供:
1、材质的说明；
2、FAT、SAT等调试的证明文件；
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非常感谢，我们一般提供的资料有4Q文件，FAT,SAT，操作手册，以及设备加工过程文件，检测文件，设备的配件资料等，这是肯定能够过GMP的，但是要过FDA的话，内容是不是有所差别？

唐延进

可以的   但是内容要更加的详细，要更能体现真实性

唐延进

非常感谢，我们一般提供的资料有4Q文件，FAT,SAT，操作手册，以及设备加工过程文件，检测文件，设备的配 ...[/quote]
可以的   但是内容要更加的详细，要更能体现真实性

niwowanglili

可以的   但是内容要更加的详细，要更能体现真实性[/quote]
谢谢，还希望以后能多多指教

唐延进

谢谢，还希望以后能多多指教[/quote]
指教不敢