中药提取物备案求助帖

乐小乐 · 发表于 2015-9-29 09:57:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问有办过中药提取物备案的吗？一起讨论一下吧

欢欢乐乐 · 发表于 2015-9-29 11:06:10

同问！到2016年提取物不备案就不能购买和使用，自己公司又不能提取。。。

zhizihua · 发表于 2015-10-12 16:24:38

就是哪些属于提取物备案的呢？

四叶花 · 发表于 2015-10-13 08:43:24

可以列出具体的问题进行讨论啊

四叶花 · 发表于 2015-10-13 08:47:15

zhizihua 发表于 2015-10-12 16:24
就是哪些属于提取物备案的呢？

中药提取物的生产和使用单位都要进行备案，食药监药化监〔2014〕135号　第二条　本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
　　本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。

zhizihua · 发表于 2015-10-14 08:40:04

四叶花发表于 2015-10-13 08:47
中药提取物的生产和使用单位都要进行备案，食药监药化监〔2014〕135号　第二条　本细则所指中药提取物， ...

按新药批准的中药有效成份或有效部位

怎么理解这个呢？

乐小乐 · 发表于 2015-10-14 08:40:56

四叶花发表于 2015-10-13 08:47
中药提取物的生产和使用单位都要进行备案，食药监药化监〔2014〕135号　第二条　本细则所指中药提取物， ...

知道除了135号文件要提交的资料之外还有什么其他的吗？

四叶花 · 发表于 2015-10-14 09:35:05

乐小乐发表于 2015-10-14 08:40
知道除了135号文件要提交的资料之外还有什么其他的吗？

这个按各省的要求不同来进行，比如我们省对使用单位还要进行GMP延伸检查呢。。。

zhizihua · 发表于 2015-10-16 09:31:37

按新药批准的中药有效成份或有效部位

怎么理解这个呢？有举例的么

焚香煮茗 · 发表于 2015-12-30 14:54:53

2016年1月1日前已经购进的未备案供应商提取物是否可以在2016年继续使用？

huihui605 · 发表于 2016-1-19 13:07:51

焚香煮茗发表于 2015-12-30 14:54
2016年1月1日前已经购进的未备案供应商提取物是否可以在2016年继续使用？

必须备案后才能继续使用未备案之前的采购的中药提取物。

[申报注册] 中药提取物备案求助帖

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评