问个非无菌原料药微生物实验室的问题

汨罗川 · 发表于 2015-10-8 17:40:17

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合成原料药工厂，一部分原料药产品有微生物限度要求。
qc微生物实验室计划分成4个部分培养基配置室，微生物限度实验室，培养室，阳性对照室.
请教大家,微生物实验室和阳性对照室的洁净度要求.

joshua · 发表于 2015-10-8 18:46:44

卖国内还是国外呢？

卖国外最简单就上几台Class II type B 的生物安全柜，背景弄几个隔开的小房间，房间就普通环境，搞定！

卖国内一般都是背景搞个 D 或者 C，+层流台 +生物安全柜

PS：可以不往扔的工作，不要自以为高要求往复杂了设计，倒是后实际执行不了郁闷的还是自己

汨罗川 · 发表于 2015-10-9 07:34:48

joshua 发表于 2015-10-8 18:46
卖国内还是国外呢？

卖国外最简单就上几台Class II type B 的生物安全柜，背景弄几个隔开的小房间，房 ...

多谢解答。
主要是卖国外，因为看很多资料，对环境都没有要求。

mxb6095 · 发表于 2015-10-9 09:00:41

指南有要求

bax193532 · 发表于 2015-10-9 14:03:21

做什么原料的

joshua · 发表于 2015-10-9 18:03:26

汨罗川发表于 2015-10-9 07:34
多谢解答。
主要是卖国外，因为看很多资料，对环境都没有要求。

不过卖欧盟现在也要拿国内GMP证书，虽然药典对微限检查环境要求在降，可不排除国内一些大老爷思想还是没跟上，就是这么无奈

汨罗川 · 发表于 2015-10-14 09:23:00

joshua 发表于 2015-10-9 18:03
不过卖欧盟现在也要拿国内GMP证书，虽然药典对微限检查环境要求在降，可不排除国内一些大老爷思想还是没 ...

为保险起见都设成c背景了。

汨罗川 · 发表于 2015-10-14 09:24:10

bax193532 发表于 2015-10-9 14:03
做什么原料的

不是高活性的产品，具体产品要看市场决定。

[检验及监测] 问个非无菌原料药微生物实验室的问题