片剂/胶囊剂中颗粒堆实密度、粒径分布标准或要求

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-12 15:28:34

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最近一直被追问各种颗粒堆室密度、粒径分布的标准，但是小编找了很多文件，都没有查到哪块有这个要求或标准，不知哪位同行有文献，可否分享一下。
目前我们公司所有类似产品的工艺验证都检测堆实密度、粒径分布，但只作参考，也就是与工艺变更前的数据对比；由于没有标准，导致实际意义不大。

杨欣 · 发表于 2015-10-12 15:33:52

就看你的质量标准里面有无规定，如果没有，就只有自己实际测量了。目前我们也在做这个，还有休止角。

daniu1203 · 发表于 2015-10-12 15:38:12

自己多测一些，设定个内部控制范围，不就好了么

Enjoy · 发表于 2015-10-12 16:02:26

这是你们根据自己的品种情况做的要求，哪有现成的标准哦……
别人家的标准也不一定适用于你们呐……

梁QQ · 发表于 2015-10-12 16:22:38

你参照以前的数据范围，自己规定一个

北重楼 · 发表于 2015-10-12 16:40:35

这个都是根据不同产品关键质量属性和关键工艺参数研究结果，没有统一的标准的

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-10-12 16:42:11

FDA有一个关于粉末的指南，用于评价粉末物料的流动性可压性等等。

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-13 08:06:32

杨欣发表于 2015-10-12 15:33
就看你的质量标准里面有无规定，如果没有，就只有自己实际测量了。目前我们也在做这个，还有休止角。

目前我们没有规定，也无参考，但是领导每次都要求做。

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-13 08:08:34

北重楼发表于 2015-10-12 16:40
这个都是根据不同产品关键质量属性和关键工艺参数研究结果，没有统一的标准的

CPP\CQA，好吧。看来大家都一样

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-13 08:09:01

道路漫长黑暗发表于 2015-10-12 16:42
FDA有一个关于粉末的指南，用于评价粉末物料的流动性可压性等等。

谢谢，我查查看，学习一下。

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-13 08:10:15

Enjoy 发表于 2015-10-12 16:02
这是你们根据自己的品种情况做的要求，哪有现成的标准哦……
别人家的标准也不一定适用于你们呐……

那就只能是内控标准了，没有法规标准了。

瓜子2015 · 发表于 2015-10-19 12:14:27

不同工艺，设备都会有不一样的标准。得自己积累。

don7147 · 发表于 2019-3-16 09:11:26

道路漫长黑暗发表于 2015-10-12 16:42
FDA有一个关于粉末的指南，用于评价粉末物料的流动性可压性等等。

请问这个指南叫什么名字？

hardee · 发表于 2019-3-18 10:09:59

印象中FDA只发了一个关于颗粒混合均一性考察的指导原则草案，后来又撤回了。但没有见过有关于评价粉末可压性的。
Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:33:47

非常感谢分享

[片剂] 片剂/胶囊剂中颗粒堆实密度、粒径分布标准或要求

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