什么时候批间不进行清洁

beiwei5du

A  campaign is a series of batches of the same product manufactured one after the other. Consideration should be given to the need to clean, and the extent of cleaning, between batches in a campaign.Depending on the product, there may be no cleaning between batches or some level of cleaning is done between batches. If the cleaning between batches is simply a vacuuming (for solid products)or a solvent or water rinse (for liquid products), such cleaning is sometimes called  “minor”  cleaning or “in -process”  cleaning. Such minor or in -process cleaning steps do not require separate validation.However, consideration should be given to the effect of such minor or in -process cleaning steps on the efficiency of the  “full ”  cleaning process done at the end of a campaign for changeover to a newproduct or campaign.

请问按照原文理解，什么时候不进行“批间清洁”？？？还有就是如何评价“批间小清”和“工艺内清洁”对转产其他产品的“全面清洁”的影响呢？？？

尼采

学习学习   

大呆子

看不懂，帮顶一下

唐延进

批间小清：相同产品不同批次间的转换，比如你进行称量后的清洁；工艺内清洁： 这个没有听说过，这里有吗？不明白  说的是这个吗？“minor”  cleaning or “in -process”  cleaning 过程中清洁，也就是说你的一个工艺过程可能比较长，在这期间可能涉及过夜什么的，这就用上了   全面清洁;不同产品转换之间的清洁。批间不清洁所限你敢这么做吗？就算你用小太平称量也要简单扫扫啊  这个不清洁要有依据的   比如足够到位的风险评估，这个也只能在同种产品中，还有就是这个会有一种累计现象，最终还是要清洁，可能会降低频率，还要验证的 因为涉及到残留  

叶非

如果产品本身的性质比较稳定，在一定时间内不易降解成其他物质，对于同一产品一定时间连续的生产，在连续生产时，批和批之间可以考虑简化的清洁！

红茶.

“批间小清”和“工艺内清洁”可能会导致一个生产周期结束后，验证过的清洁方式无法经受起这么高的负荷。

sarah168

这个事权威指南吗？
太好了，楼主可以拿来分享不

sarah168

周期内生产的批次，批与批之间不清洁，连续进行三个阶段生产后的清洁验证。

验证周期内的产品放行？

beiwei5du

sarah168 发表于 2015-10-15 09:17
这个事权威指南吗？
太好了，楼主可以拿来分享不

PDA TR29

beiwei5du

uiofer 发表于 2015-10-15 08:16
如果产品本身的性质比较稳定，在一定时间内不易降解成其他物质，对于同一产品一定时间连续的生产，在连续生 ...

很多像兽药的粉、散、预混剂如果是批与批很多都是不清洁的。以前有听说诺华动物药业也是通过简单的吹扫进行的！

sarah168

beiwei5du 发表于 2015-10-15 12:00
PDA TR29

可以上传吗？

beiwei5du

uiofer 发表于 2015-10-15 08:16
如果产品本身的性质比较稳定，在一定时间内不易降解成其他物质，对于同一产品一定时间连续的生产，在连续生 ...

这个和“混批”有什么区别，如果在API精制反应釜或者干燥器中有大量物料呢？？
还有就是对于精制前或者API前中间体的反应釜固体残留或许可以理解（毕竟风险较小，还有后期的精制等程序）。@hongwei2000 @意林枫

beiwei5du

uiofer 发表于 2015-10-15 08:16
如果产品本身的性质比较稳定，在一定时间内不易降解成其他物质，对于同一产品一定时间连续的生产，在连续生 ...

混批在原料药是被允许的，但是混批是需要进行相关的记录进行！
按照这种不进行批间清洁而进行混合方式（特别是精制后离心，干燥，粉碎和混合等环节）应该不是允许的。@hongwei2000 @意林枫 @谢大侠来了

孙艳红

beiwei5du 发表于 2015-10-22 09:50
混批在原料药是被允许的，但是混批是需要进行相关的记录进行！
按照这种不进行批间清洁而进行混合方式（ ...

批间清洁是必要的，可接受标准目测无明显产品集聚才可以，如有粘着物，也是不宜脱落的

huangyunghy

批间可以不清洁么？？

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-10-22 09:50
混批在原料药是被允许的，但是混批是需要进行相关的记录进行！
按照这种不进行批间清洁而进行混合方式（ ...

连续生产是工业发展趋势与法规间的博弈
也是一类产品的现状
可行的方法是尽可能符合现行法规
怎么靠上去是关键

beiwei5du

这个问题还是再清洁一下各位@石头968 @谢大侠来了 @Zucker @windy 针对于“Depending on the product, there may be no cleaning”一般是在什么情况下使用呢？？我风险评估么？？？？在中间体精制以后工序（比如混合，干燥），中间体处于的阶段（初级中间体还是高级中间体，还是API？？？？），中间体用于的API是（口服，还是注射，还是什么什么？？？），中间体若一定的混批存在风险是？？？？？混料量是多少，混料比例是多少？？？等等。但是关于是否批间清洗至少应该有一个“风险评估表”@Jason

beiwei5du

个人认为对于初级中间体，在某些风险评估的前提下应该是可以接受的，主要是三合一出料不完全的问题。（比如40kg混5kg是否可以，需要评估，总是感觉这个比较大）@Jason

Jason

常规生产的商业化生产，如果是连续生产，是专用厂房，那批间的清洁可以根据数据来看：是否要清洁，在某处诺华的厂，质量负责人曾经在某培训时提到生产30批后才清洁，但是是有数据支撑尤其是稳定性数据，同时降解的杂质没有变化，一般稳定的原料药在30天内稳定性是没有问题的。含量几乎没有变化。也许更稳定的某兽药产品，也许半年才清洁。当然中间要有目视检查（也许是小清场或暂时停产1-2天）

自在飞花轻似梦

批间一般都需要进行清洁。及时不清洁应该也是某一部分不进行清洁吧，不可能房间、设施、设备、物品都不清洁吧。不知道所说的清洁是指什么，如果没有所指泛泛的说，应该没办法界定。