什么时候批间不进行清洁

Jason

beiwei5du 发表于 2015-11-23 09:45
个人认为对于初级中间体，在某些风险评估的前提下应该是可以接受的，主要是三合一出料不完全的问题。（比如 ...

三合一设备，总有几mm 豪米厚的薄层产品留在设备，如果不清洁是可以的，只要是上一批产品合格，如果不合格，这产品就要返工，新版GMP允许上一批可以混到下一批。在风险评估里要考虑到降解的可能性（稳定性数据).

gao7869

路过学习一下

windy

beiwei5du 发表于 2015-11-23 09:39
这个问题还是再清洁一下各位@石头968 @谢大侠来了 @Zucker @windy 针对于“Depending on the product, ther ...

阶段性生产的最大连续批次数或最长连续时间，基于产品性质（是否会降解等）、杂质累积等进行评估。
能进行混批的前提是产品必须是符合质量规格的。若发现不符合规格，必须进行清洁，才能进行下一批次生产。

beiwei5du

windy 发表于 2015-11-24 12:37
阶段性生产的最大连续批次数或最长连续时间，基于产品性质（是否会降解等）、杂质累积等进行评估。
能进 ...

这个和混批还有区别，正常的混批是有记录的，这个混批完全是由于设备设施设计问题导致的holding material.

windy

beiwei5du 发表于 2015-11-24 17:28
这个和混批还有区别，正常的混批是有记录的，这个混批完全是由于设备设施设计问题导致的holding material ...

理论上是一致的。如果上一批次不符合规格，在下一批次执行前须执行批次间

ggsnow

同问，也被这个问题困惑好久了，原料药同品种批间只清场（清理文件、物料、设备表面），不对设备内表面进行清洗。比如反应罐结晶在罐壁上厚厚的一层，如果不用溶剂回流的话根本洗不下来，如果说批间清理到目视清洁的话也算是自欺欺人了。比如气流粉碎机，拆卸、清洗一次要两个班，如果每批清洁到目视清洁也不现实。那么必然就会出现上一批残留到下一批的情况。原料药生产很复杂，有反应步骤，萃取步骤，析晶纯化步骤，离心步骤等等。那么可以一概而论吗？比如说反应步骤，你的残留相当于被反复的加热，或者在催化剂的作用下进行反应，那么可不可能发生副反应或者降解？如果发生副反应或者降解就一定对产品质量造成影响？可能在后面的析晶纯化步骤就去除掉了。而相对的析晶纯化以及后续的物理步骤则单纯一些。析晶本身就是一个纯化的过程，烘干只要证明物料在连续高温下不发生降解，粉碎和过筛只要不是设备本身的问题基本不会导致产品质量问题。但是上批产品残留到下一批算不算混批,残留多少到下一批可以被允许？这么复杂的过程如何进行风险评估，如何验证连续生产的批次，验证合格的标准怎么定。求教！！！！

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2015-10-23 09:42
连续生产是工业发展趋势与法规间的博弈
也是一类产品的现状
可行的方法是尽可能符合现行法规

这个我贴出来供大家参考讨论

beiwei5du

ggsnow 发表于 2016-4-7 18:30
同问，也被这个问题困惑好久了，原料药同品种批间只清场（清理文件、物料、设备表面），不对设备内表面进行 ...

Cleaning Memo for September 2017 Another Issue for API Synthesis
http://101.247.67.17:9011/www.cl ... files/124827147.pdf
仅供参考