关于药厂追加/变更辅料供应商实施备案

揽月涵雨 · 发表于 2015-10-15 14:11:00

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请教一个问题：我们是一家新建的辅料生产厂，生产的辅料已经取得了生产批件，现在开始向外销售我们的辅料。

我们现在想了解一下，药厂使用我们的辅料后，哪些省的药厂需要向省药监局提交资料实施备案？

请帮忙，多谢

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2015-10-15 15:24:09

现在具体的实施办法还没有吧

揽月涵雨 · 发表于 2015-10-15 15:28:35

ゞ鮭MU鮭り发表于 2015-10-15 15:24
现在具体的实施办法还没有吧

是的，有的省出文要求备案，但是不知道实施的怎么样？

klanfang · 发表于 2015-10-15 20:12:02

注射剂需要，其他不要求。

揽月涵雨 · 发表于 2015-10-16 09:12:06

klanfang 发表于 2015-10-15 20:12
注射剂需要，其他不要求。

谢谢，省份不同要求不同吗？

xmzi2002 · 发表于 2015-10-25 20:36:52

天津市局有要求，辅料变更供应商要备案

孙艳红 · 发表于 2015-10-26 06:40:13

不仅注射剂，制剂基本需要备案备案

揽月涵雨 · 发表于 2016-2-26 16:49:00

xmzi2002 发表于 2015-10-25 20:36
天津市局有要求，辅料变更供应商要备案

谢谢啦，那请问一下，现在提出关联审评和供应商变更备案，那个更容易一些呀？

MuscleBoy · 发表于 2016-10-8 18:44:35

意林枫发表于 2015-10-26 06:40
不仅注射剂，制剂基本需要备案备案

请问变更蔗糖供应商需要备案吗？

tldf828 · 发表于 2016-10-8 20:47:11

MuscleBoy 发表于 2016-10-8 18:44
请问变更蔗糖供应商需要备案吗？

多做总是好的

孙艳红 · 发表于 2016-10-8 21:26:26

MuscleBoy 发表于 2016-10-8 18:44
请问变更蔗糖供应商需要备案吗？

除非你证明对产品质量无影响

摸下就跑 · 发表于 2016-11-8 16:56:50

追问下，一致性评价是否需要连辅料一起报？还是报了一致性以后不好换辅料

[研发注册] 关于药厂追加/变更辅料供应商实施备案