我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

王晓峰

各位大侠，以下这种情况算污染吗？污染的风险程度有多大？亲你帮我理一理。

一日，某口服固体车间生产时，将同一品种的两种物料分别放在A和B两个房间粉碎，两个房间相邻单独开门。A房间粉碎的是糖粉，B房间粉碎的是原料，当B房间粉碎原料的人员将粉碎完毕的原料装袋桶装后，正准备填写物料卡并未及扎口时，A房间的人员喊B房间的人员去A房间帮助抬糖桶。由于人员较少，糖桶较重，B房间人员便去A房间帮抬糖桶，这时，现场QA正好到粉碎岗位进行“执法”检查，结果发现B房间门开着，门口有袋物料未帖物料卡，认为房门开着有交叉污染风险，要求B房间人员立即停止帮助抬糖，将原料袋扎口标识存入暂存间后，方能继续帮助抬糖。为此与岗位人员发生争执并言语激烈地将此事告知质量受权人，致车间停产整顿，所以我再弱弱地问一句：这种情况算污染吗？污染的风险程度有多大？亲你帮我理一理好吗。

zaxy1983811

我想你在意的不是风险有多大，你更在意的是QA这样做影响了生产。但我想你应该思考几个问题：
1、车间操作人员是否严格按照SOP执行；
2、QA的操作是否违反法规或SOP规定；
3、如果车间按照QA的要求将原料扎口、填写物料卡后再去帮忙抬糖会对车间的生产产生多大的影响；
4、QA人员和岗位人员争执的原因是什么，如果按照他们各自的做法，最终那个做法的风险会更低；
    我认为车间管理人员应该感谢QA帮助你们发现日常操作中岗位人员未严格按照SOP执行的现象，加强培训，杜绝违规现象的再次发生才是应该做的。
    你可能认为车间的停产是由于QA人员的原因造成的，那你应该想一下，如果岗位人员按照QA的要求做到了规范操作，车间也会停产整顿吗，或是会有大的损失吗。
    纯属个人意见，如有不妥，请见谅！

xyzllxyzll

我想停产整顿，实际的目的不是因为这种情况风险的大小，而是对车间人员的质量意识和QA人员处理方式的一种惩罚！    问题是有的，风险可大可小，但是车间人员质量意识强一点也不会出现这样疏漏，QA人员处理的方式温和一点也不会导致车间整顿这么严重的后果。   我想这件事情对于双方当事人可能都参杂了一些个人情绪。这种情况是需要进行严肃处理的！

syhorchid

抢沙发

yuansoul

细节 不足 。总的来说 qa 用了原则判断，不论如何 。抬糖 并不是 又紧急 又重要的事情。所以，先贴标签，处理好物料是重要的。至于工作方式和细节 可以酌情调整。

WEI8230133

风险不大，停产整顿太过，可按一般缺隙进行整改。质量和效率有时需要一平衡点，但质量意识很重要，生产往往是有产量才有工资，但质量是企业的生命之根，应该有一规范良好的工作习惯和较强的质量意识，但也不要鸡毛当令箭，只有特殊情况下才用。

王晓峰

syhorchid 发表于 2015-10-16 23:53
抢沙发

抢了沙发要评价！

王晓峰

yuansoul 发表于 2015-10-17 06:21
细节 不足 。总的来说 qa 用了原则判断，不论如何 。抬糖 并不是 又紧急 又重要的事情。所以，先贴标签，处 ...

火星人言之有理，不愧大家风范！

王晓峰

WEI8230133 发表于 2015-10-17 08:05
风险不大，停产整顿太过，可按一般缺隙进行整改。质量和效率有时需要一平衡点，但质量意识很重要，生产往往 ...

点赞！完全同意你的看法

中科院潜水院士

说明你们粉碎岗位人员配备不足哇
污染风险还是有的  粉碎间一般产尘比较严重，粉尘控制也比较困难，如果A房间正在粉碎，去A房间帮忙了再回来扎口

北重楼

污染是肯定，但是要看糖粉对原料有没有影响或者这个原料的活性呀，另外正常的操作，物料装桶后要即使用棉绳或者扎带扎好，贴上物料标签这是操作习惯问题，也是一个不大不小的问题。看来你们QA和车间的人关系有些紧张。

feifeishanshan

质量无小事，风险可大可小，粉碎人员串岗，原料不扎口，标识没有，说明现场管理有些问题，质量意识不强……如果我是QA不会告诉领导滴直接给你们下一个大罚单！考核扣分

随风飘逝

我们的硬件很好了，就是软件有点缺，慢慢改正。

八戒

上升到了质量意识的层面的话那就不用搞生产了，生产与质量需要平衡，不建议都上纲上线处理。任何的处理都应该基于对事件后果的风险评估及把控，个人认为该事件不至于上升至停产整顿这一级别处理。

王晓峰

八戒 发表于 2015-10-17 09:29
上升到了质量意识的层面的话那就不用搞生产了，生产与质量需要平衡，不建议都上纲上线处理。任何的处理都应 ...

“任何的处理都应该基于对事件后果的风险评估及把控”----事件中的两种物料最终是要配到一起混合的，调查结果是抬完糖几分钟后就将袋口扎了何况糖粉粉碎室是有前室的，如果过于机械地去执行GMP条款，生产与质量不但难以平衡，生产甚至无法推进，下指令的只管下指令，客户和销售只管催命，质量只管按部就班地把条款执行，在当今质量第一的大环境下，QA的意见就是命令，说给你停就给你停，说你不对你就不对，质量的盾牌何等威严，苦逼的生产人员做也不行，不做也不行。。。。。这就是某些药企的现状

王晓峰

feifeishanshan 发表于 2015-10-17 09:08
质量无小事，风险可大可小，粉碎人员串岗，原料不扎口，标识没有，说明现场管理有些问题，质量意识不强…… ...

看来你们企业怎么没有发现你这么个好人才来，岗位的不同看来给你带来了很大的优越感啊！祝你在质量路上步步高升。

feier992015

QA与车间人员关系这样的紧张，容易出事情的

八戒

wts 发表于 2015-10-17 12:47
“任何的处理都应该基于对事件后果的风险评估及把控”----事件中的两种物料最终是要配到一起混合的，调查 ...

呵呵，看来是深有体会的啊。教条的去执行GMP的条款并不一定能够提高产品质量，反而会成为生产企业的一些认识误区，把不必要的精力跟资源浪费掉了。产品质量的控制是基于对工艺，环境，设备，人员的全面把控及理解的。

三方验证绿水

基于原则上来说是交叉污染，同一种产品的两种物料，从工艺和经验上，我是判断不出这个交叉污染有多大的风险的，但是此种情况下我会选择的处理方式是，把B房间门关上，如果事情不多也帮忙抬下糖；万一因为什么原因同车间人员争执上了，争赢了就不用管了，没争赢先报他们的领导，最后看事情才报自己的领导。作为现场QA来说，沟通很重要。对于QA管理来说，质量意识很重要。

可亲可爱

实际到最后二个物料还是要混合的（当然不混合也不可能在这同一个洁净区中操作）。
如果讲究到这样的程度，在前边粉碎过程，想问一下，二边的门都肯定是没有开过吗？
再者是不是这人员过去还得要先清洁一下或者要更衣才可以呢？

杨曙光

QA提出先扎口袋贴上标识是正确的，这是平时的一种工作习惯的养成，但是要求停工有点过激，估计双方都不互让造成的吧。