药典执行时内控标准如何修订

youzizonglv · 发表于 2015-10-17 12:05:45

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主要疑惑的是，比如奥扎格雷有关物质，原来国家标准是薄层，现在药典改为液相，在这种情况下需要对两个方法进行方法对比研究么？还是我只要确认新方法在实验室可正确进行即可直接将有关物质变为液相方法。
另外在标准对比研究中，优劣的依据是什么呢？
比如有关物质，是检出越多越好么？
含量，是越高越好么？
还是要做方法学在精密度准确度上全面对比，如果这样工作量太大了。盼望指教

wct0526 · 发表于 2015-10-17 12:13:04

新藥典發布實行日起相關規範以新藥典為主
需變更SOP
穩定均一為最好

小波 · 发表于 2015-10-17 12:22:09

如果能做到最好按药典的标准

铁手 · 发表于 2015-10-17 13:06:42

药典的方法只需要做确认，不需要对比研究那么复杂了

xyzllxyzll · 发表于 2015-10-18 08:33:35

你首先进行差距分析，分析结果出现变动的需要重新进行方法学确认；至于原方法与现在方法进行对比，即使原方法控制再好，最好按照新的方法执行！

xqliu · 发表于 2015-10-18 14:17:12

铁手发表于 2015-10-17 13:06
药典的方法只需要做确认，不需要对比研究那么复杂了

同意，这种工作不要想得太多。建议咨询一下属地监管局为好。

wncoks · 发表于 2015-10-18 16:24:00

最好执行药典标准

youzizonglv · 发表于 2015-10-18 19:09:56

xyzllxyzll 发表于 2015-10-18 08:33
你首先进行差距分析，分析结果出现变动的需要重新进行方法学确认；至于原方法与现在方法进行对比，即使原方 ...

请问什么差距分析，方法之间的么

xyzllxyzll · 发表于 2015-10-19 08:27:54

说白了就是方法是否变动了！变动了就需要对新的方法进行确认，取代原来的方法。当然，如果你们有科学的评估确定原方法更适合你们公司的产品的话，可以不使用新的方法。这些是我领导的一次培训中提到的！仅仅代表个人意见。我也建议：如果能做到，就按照最新药典的方法！

youzizonglv · 发表于 2015-10-19 20:36:36

xyzllxyzll 发表于 2015-10-19 08:27
说白了就是方法是否变动了！变动了就需要对新的方法进行确认，取代原来的方法。当然，如果你们有科学的评 ...

谢谢，我们应该会选药典方法

[质量控制QC] 药典执行时内控标准如何修订

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