颗粒剂(含乳糖)干燥失重的测定

onizuka2014 · 发表于 2015-10-17 21:56:05

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公司有个西药颗粒剂，采用的沸腾干燥制粒，其辅料中含乳糖（有结晶水），占的比例还不少。我们QC检测干燥失重采用的是80度减压干燥（干燥剂为五氧化二磷），测得的结果一般都在1.6%左右，虽然标准是2.0%，领导不放心，毕竟离不合格比较近。我想请问各位蒲友，含乳糖的颗粒采用上述方法到底对不对，毕竟药典上乳糖的干燥失重采用的干燥剂是硅胶，二者得到的结果差异很大。

syhorchid · 发表于 2015-10-18 00:04:14

抢沙发

xqliu · 发表于 2015-10-18 09:26:18

建议您核对注册标准以及你们的执行标准，如果有误可以优化。

赵旭锋 · 发表于 2015-10-18 18:37:16

按照质量标准来检，成品和辅料的检测标准一定一样
使用这种方法测出来的水分一般要比105度那个低很多

onizuka2014 · 发表于 2015-10-20 21:31:15

蜗牛98 发表于 2015-10-18 18:37
按照质量标准来检，成品和辅料的检测标准一定一样
使用这种方法测出来的水分一般要比105度那个低很多

你的意思我没弄明白？我成品的方法和辅料方法要一致吗？

赵旭锋 · 发表于 2016-2-17 20:34:58

onizuka2014 发表于 2015-10-20 21:31
你的意思我没弄明白？我成品的方法和辅料方法要一致吗？

颗粒剂的干燥失重的检测方法应该与该产品注册标准中使用的方法一致，包括干燥剂
如果使用的干燥剂和标准要求一致，没有必要去考虑乳糖水分检测时结果的
不同的干燥剂和方法得出来的产品水分差异很大

15906649365 · 发表于 2018-6-26 23:02:40

请问楼主您是怎么定这个干燥失重的检测方式的

颗粒剂(含乳糖)干燥失重的测定

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