给大家说个奇葩的事情

snowheavyfly

飞翔的草头香 发表于 2015-10-22 09:15
从内包材进厂到分装，内包材微生物达到内控要求是毋容置疑的，那么这么要求并不过分，但是从逻辑思维分析瓶 ...

呵呵，瓶内肯定是合格的，做了几次都没有问题，不然要药瓶估计早都就涨破了，瓶内的药液不能要了

snowheavyfly

乌鹊 发表于 2015-10-22 07:59
个人感觉是灌装工艺的不规范 ：针头压力大，喷溅；碎瓶多，迸溅；倒瓶多，粘连。昨日之事不可追，今日之事 ...

对的，这些都是在灌轧过程中遇到的问题，现在在一步步的解决

snowheavyfly

nunqing 发表于 2015-10-21 20:45
产品是非最终灭菌的无菌制剂吧

最终灭菌，就是当时的破瓶比较多，现在加强了生产过程的控制，明显改善了不少

snowheavyfly

墨石 发表于 2015-10-21 16:11
这么好的公司不多了，这么任性的质量部更少，介绍我去吧。

呵呵，大侠不要开玩笑了

snowheavyfly

静夜思雨 发表于 2015-10-21 16:09
我曾经呆过的企业，灌装糖浆后有瓶外清洗然后干燥贴标包装，但后来还是发现了有长霉，再后来采取的措施是 ...

现在我也是一瓶瓶的擦拭的，处理起来比较困难，繁琐，不过也算是完成了，现在加强了生产过程的控制，好了很多

snowheavyfly

宇豪 发表于 2015-10-21 15:59
像这一类问题，对症才能下药，楼上很多同仁提出了不少意见，首先要分析是设备问题还是员工操作失误引起， ...

哈哈，抗拒是不可能的，问题出来了，车间就要承担相应的责任，处理是上面给意见，车间去做，现在处理完毕，总结了很多，针对含糖量较高的品种制定了必要的中间过程的控制，避免再出现这样的情况

宇豪

snowheavyfly 发表于 2015-10-22 10:53
哈哈，抗拒是不可能的，问题出来了，车间就要承担相应的责任，处理是上面给意见，车间去做，现在处理完毕 ...

楼主能否具体谈一下你们的处理意见和采取的预防措施，大家共勉，因为这类问题药企普遍遇到过。

snowheavyfly

宇豪 发表于 2015-10-22 11:11
楼主能否具体谈一下你们的处理意见和采取的预防措施，大家共勉，因为这类问题药企普遍遇到过。

处理意见很明确，就是把所有的外壁长矛的药从新处理，把外壁的糖处理干净，防止在销售过程中再长。车间以后生产时，要严格控制灌轧过程，开机速度不能过快，防止炸瓶，注意观察喷针问题，是不是会将药液喷到外面，若出现了以上的问题，要及时将药液冲掉，防止污染后续生产的药品，热处理时，在出柜前用循环水冲洗15min，然后再用新鲜水喷淋5min，这样就差不多了

宇豪

snowheavyfly 发表于 2015-10-22 11:20
处理意见很明确，就是把所有的外壁长矛的药从新处理，把外壁的糖处理干净，防止在销售过程中再长。车间以 ...

呵呵，谢谢分享。做小针剂产品啊，这个也与操作工与设备的“人机合一”的操作技能有很大关系吧！

shacco

生产能控制住瓶外长菌的话，质保部门也不会没事找事吧

海岳青云

说明瓶身外部有糖分吧，如果老是发霉就包装前擦下吧

雨花石

轧盖后加外洗机

紫茎泽兰

不知道生产的口服液还是糖浆？这种情况肯定是瓶外壁沾上了糖引起的，所以，在包装前除掉瓶外壁的糖是关键。一般来讲，流动的水清洗是能解决问题的，循环水就不一定了，实在不行，用有一定温度的水冲洗后再干燥，量少的话也可以逐瓶擦拭。其实，就这件事来讲，质量部门做的是没错的，生产部门应该有办法来解决这个问题的。

hongsejiang

瓶外长霉的确不太好，控制如果按瓶内一样的话，我觉得要做验证，当做正常的工作去操作，并列入生产工作规程，以后工作就好做了

无知无欲

看完了帖子，学习了

xqliu

上一台冲洗设备吧。瓶外壁的微生物检测，不是解决问题的适用办法。

sifsay

真心羡慕你们的质量部，最起码你们领导还是听他们意见的。方法不合适大家可以一起讨论

daniu1203

万一到了消费者手里，长毛了，你哭都来不及

楚楚东人

工艺问题，增加灌装后清洗的环节

snowheavyfly

sifsay 发表于 2015-10-22 15:19
真心羡慕你们的质量部，最起码你们领导还是听他们意见的。方法不合适大家可以一起讨论

那是有原因的，呵呵