没有审计追踪功能就是严重缺陷？

一沙一叶 · 发表于 2015-10-20 08:38:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

听到一个故事：

某原料厂接受国内GMP检查

因为HPLC型号比较老，所以没有审计追踪功能

但是有权限控制、密码控制、当然也有审核签字

但是检查官说：你们没有足够的保证数据完整性的程序

可是，你在现场也没有发现我有任何造假啊？

你凭什么质疑我的数据完整新？

而且中国GMP没有说必须要有审计追踪功能啊

凭什么是严重缺陷？

请问大家怎么看？？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-20 08:41:30

不能说造假
但可以说具备造假的能力和可能性
造假风险较高
只要不毙无所谓严重不严重

马甲 · 发表于 2015-10-20 08:46:52

听到的故事，不知道信息全不全

airforcer · 发表于 2015-10-20 08:49:36

仅一条就给critical finding应该是不合理的，除非发现造假事实；

大呆子 · 发表于 2015-10-20 08:50:49

马上又是一轮审计追踪的培训了

红茶. · 发表于 2015-10-20 09:02:03

大呆子发表于 2015-10-20 08:50
马上又是一轮审计追踪的培训了

这个我来培训。每个房间、每台设备、每部仪器，全部安装若干个摄像头，360度无死角，7*24小时不停机。然后检查员不用现场审计，只要把企业近1年的全部录像资料寄去FDA办公室即可了。

xiangcaoliuxing · 发表于 2015-10-20 09:34:38

12月1日起就要执行计算机系统验证了，都还有点摸不着门道啊

87牛 · 发表于 2015-10-20 09:36:08

不是 12.1才开始将无审计追踪项，列为缺陷么，你总要给人时间换仪器设备吧

592060105 · 发表于 2015-10-20 09:50:53

这么严重呀，我们也还没有开始呢

懒虫9527 · 发表于 2015-10-20 10:01:49

hongwei2000 发表于 2015-10-20 08:41
不能说造假
但可以说具备造假的能力和可能性
造假风险较高

只凭这一条不应该是严重缺陷，可以列为一般缺陷；估计检查官是认为厂家没有及时对HPLC增加审计追踪模块，认为厂家存在造假的可能。

zhaosc8326 · 发表于 2015-10-20 10:41:24

硬件的配备再加验证需要一定的时间

xhf123456 · 发表于 2015-10-20 11:22:31

很多老的HPLC/GC没有审计追踪功能，更新仪器需要花好多钱。

唐晓宇 · 发表于 2015-10-20 11:31:51

红茶. 发表于 2015-10-20 09:02
这个我来培训。每个房间、每台设备、每部仪器，全部安装若干个摄像头，360度无死角，7*24小时不停机。然 ...

简单粗暴的处理措施啊

红茶. · 发表于 2015-10-20 11:41:14

青云发表于 2015-10-20 11:31
简单粗暴的处理措施啊

没办法，真要当你是贼的时候，无罪推定已经不适用了。除非骑单车转够摄像头，否则怎么证明路边跌倒的老大不是你撞的？没有追踪功能啊。

北重楼 · 发表于 2015-10-20 12:41:52

美国人很可能就会继续找到你数据造假的证据，然后多条理由就成483警告信，甚至禁止你进入美国市场。如果仅仅是没有审计追踪功能应该不至于毙掉你的，但是绝对是大缺陷。国内检查还没听说有人写这条的

一沙一叶 · 发表于 2015-10-20 21:12:09

airforcer 发表于 2015-10-20 08:49
仅一条就给critical finding应该是不合理的，除非发现造假事实；

我也是这么认为的

gao7869 · 发表于 2015-10-21 08:36:38

学习一下

馨雒 · 发表于 2015-10-21 10:35:58

难道说目前未具备审计追踪的都将视为缺陷么？求解。

水寒冰 · 发表于 2015-11-11 19:35:59

我们参加培训时老师说的是根据风险评估的结果，如果你的系统是4类以上的系统，那么按照审计追踪是必须的，如果没有，肯定是严重缺陷项

u12shark · 发表于 2015-11-11 19:54:39

关键看是不是给“不通过”呀，要是给不过，我觉得有点过。要是给的过，我觉得应该给吧！

[国内外GMP法规及其指南] 没有审计追踪功能就是严重缺陷？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块