没有审计追踪功能就是严重缺陷？

Austarpharma · 发表于 2015-11-14 20:38:36

也可进行线外追踪，规程里明确就好

赤道极光 · 发表于 2015-11-16 22:38:05

红茶. 发表于 2015-10-20 09:02
这个我来培训。每个房间、每台设备、每部仪器，全部安装若干个摄像头，360度无死角，7*24小时不停机。然 ...

这办法太牛逼了

TFNWZY · 发表于 2016-1-28 23:55:46

感谢楼主分享，学习。

prq · 发表于 2016-2-23 09:23:54

事出必有因，估计是你的权限控制、密码控制等制度有问题，不能完全保证你的数据！

Zucker · 发表于 2016-3-17 21:45:02

水寒冰发表于 2015-11-11 19:35
我们参加培训时老师说的是根据风险评估的结果，如果你的系统是4类以上的系统，那么按照审计追踪是必须的， ...

其实不是这样的，即使是三类软件，审计追踪功能也需要，就如同waters的empower，你说是四类有些勉强，因为它确实是商业下架软件，既COTS,但是它确实有可以被配置的地方，例如根据不同的检测器或者其他可选部件进行配置，完全的四类软件，可以理解为LIMS, EMS, 'BMS, SCADA, ERP软件，这些都需要根据每个公司不一样的地方进行重新进行UI建设，涉及到不同仪器，房间，接口，布局，而不是安装上去就是所使用的样子。

lucasio · 发表于 2016-7-4 08:45:47

红茶. 发表于 2015-10-20 09:02
这个我来培训。每个房间、每台设备、每部仪器，全部安装若干个摄像头，360度无死角，7*24小时不停机。然 ...

这个可以

小李飞刀 · 发表于 2016-7-4 08:51:23

教条主义

从头再_I1qoO · 发表于 2016-7-4 09:00:26

基于风险检查的概念的话，这条应该是条缺陷，没有发现不代表没有，因为海量的数据不能一一查找，风险较高，给你一条缺陷也没有什么可说的

大海 · 发表于 2016-7-4 09:19:00

老的是不是需要更换仪器设备啊

[国内外GMP法规及其指南] 没有审计追踪功能就是严重缺陷？

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