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本帖最后由 bruce2020 于 2015-11-12 14:40 编辑
关于举办“国内外药品注册申报策略/资料准备及现场核查”专题培训班的通知 各有关单位： 凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区——蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。 凯博思科技有限公司11月21-22日将在湖南长沙举办培训： 2015年11月21-22日，在湖南长沙举办“国内外药品注册申报策略/资料准备及现场核查”培训班。 现将有关事项通知如下： 一、会议时间与内容 1、会议日期：2015年11月21日-22日 长沙市 (20日报到) 2、会议地址： 3、会议内容： “国内外药品注册申报策略/研究工作及资料准备”培训主要内容为： 近期国家药监局各项药品申报、审评、审批新政频出，在这种大形势背景之下，药企的研究、申报、注册工作随着新政策的出台将需要进行全新的改进。在新政策的背景下，企业在研发项目立项的时候该做哪些事情？有哪些政策导向？在建立研发项目的时候，需要做哪些准备？如何做好研发、注册、生产之间的联系？如何准备和迎接现场注册核查？本次课程将一一为您深入解读。
二、“国内外药品注册申报策略/资料准备及现场核查”培训日程 11月21 日
9:00-12:00 14:00-17:00
| 一、新药品研发项目的风险控制和管理 1.新药研发中的风险管理机制 2.新药研发风险的识别与量化 3.新药研发风险的评价 4.新药研发风险的规避战略 5.新药研发风险的对应措施 6.新药研发风险的管理规划 二、药品研发构建和谐、高效的团队 1.创新激励机制的设计与实现 2.研发项目的考核与激励 3.项目团队的建设与管理 4.研发人员的培训、发展、沟通与协调 三、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 四、新政下研发热点臆测 主讲人：夏老师， 资深GMP培训讲师、ISPE法规部成员、国内知名药企高管，对于新建制药项目、新建工厂的质量体系建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家药企、协会、高校作为制药工程项目管理讲师。
| 11月22 日
9:00-12:00 14:00-17:00
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一、研发到生产的过度阶段管理 1、技术转移的注意点 2、研发部门的数据管理 二、质量研究一般项目 1、质量标准的建立 2、杂质研究的适度 3、稳定性与持续稳定性的意义及实例讨论 三、现场核查需要做的准备 1、自检的流程和要点 2、接待准备 3、文件准备 4、现场动态核查问答技巧
主讲人：李老师，高级工程师。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。
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三、会议费用 会务费：1500元/每人每班（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐） 账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名称：天津凯博思科技有限公司 课程资料，均可免费共享。 报名3人免费送一个名额。 午餐免费。 四、会议说明 1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。 2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。 五、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 报名电话： 18322697947 联系人：朱小姐 QQ咨询： 3022535080[qq]3022535080[/qq] | 
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发表于 2015-10-25 10:07:43
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