善卫得即盐酸雷尼替丁片变色会是什么原因？很难吗决吗

光头妹 · 发表于 2015-10-25 17:13:54

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近日GSK因善卫得稳定性出现变色问题多年没有解决，小妹想知道善卫得即盐酸雷尼替丁片变色会是什么原因？
解决这项问题很难吗？

82家生产盐酸雷尼替丁片的蒲友们出来说说

红茶. · 发表于 2015-10-25 18:03:44

本帖最后由红茶. 于 2015-10-25 18:07 编辑

理论上。雷尼替丁极易吸湿，潮解而变色。黄色、土黄色、深黄色。
实际上。的确易吸潮变色，但“极易”太过了。相对来说娇气点，但是远没有同属于胃溃疡用药的奥美拉唑那么麻烦。

控制好生产环境，减少暴露时间和程度。做好成品包装的密封性，降低内包装的水分和透气性，有效期内不变色，不是什么难事。另外，GSP的储存环境要控制，虽然普通环境即可，但是实际好多GSP的储存环境，就差在太阳底下晒了。

所以我很费解，十年。到底有点其他什么不知道的事情。

djsdyx · 发表于 2015-10-25 18:03:43

虽然没做过这个产品，但是做过盐酸乙胺丁醇片，因原料酸性强，辅料选择不当，留样产品变色。估计也是这个原因。

赵旭锋 · 发表于 2015-10-25 23:01:50

估计是酸碱的问题

长颈鹿头妹 · 发表于 2015-10-26 08:29:32

雷尼要控制好水分，吸湿的问题，才能有效解决有效期内变色。

laiyin_111 · 发表于 2015-10-26 08:41:44

出现变色固然不好，但是有没有通过HPLC进行杂质测试呢？是否变色是该化合物的固有性质？

gx真武阁 · 发表于 2015-10-26 09:16:08

吸潮是主因

wgt-王 · 发表于 2015-10-26 13:52:00

盐酸雷尼替丁极易吸湿，吸湿后颜色加深，随着水分的增加，色泽加重！选择防吸湿的辅料及包装材料！

shsh · 发表于 2015-10-27 11:35:57

物理变化还是化学变化?

wgt-王 · 发表于 2015-11-3 16:40:33

shsh 发表于 2015-10-27 11:35
物理变化还是化学变化?

应该是物理变化！！

jinxing0561 · 发表于 2016-5-25 15:32:33

合成过盐酸雷尼替丁，原料本身就带有浅黄色，应该是杂质导致，至于吸潮性是有点，但不是特别厉害。至于放置时间长了变色，可能是吸潮后出现杂质导致。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-22 11:30:11

做注射剂也是，就是颜色的问题搞了几十年也没有搞定

雷丁的颜色问题

yc20160802 · 发表于 2017-11-22 11:58:12

水分是很强的催化剂，药物变色往往与其有关。主药的生产工艺也很重要，微小的变动可能导致易变色，而其它指标无明显改变。

yc20160802 · 发表于 2017-11-22 12:00:53

laiyin_111 发表于 2015-10-26 08:41
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药物变色可能属于原子范围内的变化，HPLC监测不出来。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:33:56

非常感谢分享

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