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想把原规程中红色的字去掉，不知道有什么问题，因为涉及到的文件一旦变更，所有工艺规程都要重新变。包装规格处是否可以改为5g，10g等不写装箱规格，因为客户不一样要的每箱数量也不一样
| 文件编号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品生产质量管理规范指南》2010年版 《中国药典》2015年版四部 《北京市中药饮片炮制规范》2008年版 |
变更历史： | 文 件 编 号 | | | | | 因原料、成品质量标准编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版，现升级为《药品生产质量管理规范》2010年版。原执行的《中国药典》2005年版升级为《中国药典》2010年版及《北京市中药饮片炮制规范》1986年版升级为《北京市中药炮制规范》2008年版，所以生产工艺规程依此做了相应变更。 | | | 1.原执行的《中国药典》2010年版升级为《中国药典》2015年版，所以生产工艺规程依此做了相应变更。 2.增加了JK-2Z连体烘房和CZ30超导电热炒药机 |
1.目的 建立醋山甲生产工艺规程，规范醋山甲生产工艺，确保醋山甲生产符合国家标准、 GMP要求，保证药品质量。 2.适用范围 醋山甲生产全过程，是各生产岗位共同遵循的技术准则。 3.引用标准及依据： 《中国药典》2015年版一部 《中国药典》2015年版四部 《北京市中药饮片炮制规范》2008年版 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品生产质量管理规范指南》2010年版 4.责任人：各级生产质量管理人员及操作人员。 5.产品概述 5.1来源：本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactylayla Linnaeus的鳞甲。收集鳞甲，洗净，晒干。 5.2名称： 5.3规格：醋炙 6.生产工艺流程图（见下页） 醋山甲生产工艺流程图 7.炮制工艺的操作要求和技术参数 7.1净选 7.1.1操作人员依据生产指令、领料单，领取原药材进行称重，核对后领入净选岗位。 7.1.2打开包装袋，将山甲放在操作台上按《药材净选岗位标准操作规程》进行挑选，除去杂质，大小分开。由QA进行检查，合格后与物料员做好交接。 7.1.3对操作现场、设备、设施及容器具进行清洁，待QA检查合格后发给清场合格证，挂上“清洁卡”、“已清洁”状态标识。 7.1.4填写生产记录，计算收得率，本工序收得率应不得低于95.0%。 7.1.5计算物料平衡率，物料平衡率95～99%。 7.2 洗泡、闷润 7.2.1操作人员按《药材洗泡、闷润岗位标准操作规程》进行操作。 7.2.2将净选后的穿山甲置不锈钢浸泡槽中用流动的饮用水洗净，由QA检查合格后，移交至干燥。不同品种药材不能同时洗，用过的水不得用于洗涤其它药材。 7.2.3对操作现场、设施及容器具进行清洁，待QA检查合格后发给清场合格证，挂上“清洁卡”、“已清洁”状态标识。 7.2.4 填写生产记录。 7.3干燥 7.3.1操作人员按《饮片干燥岗位标准操作规程》进行操作。 7.3.1.1太阳能晾晒房干燥：按《太阳能晾晒房使用标准操作规程》进行操作，常温干燥（温度≤70℃），干燥结束后，装洁净容器，封口。挂物料标签与物料员做好交接。 7.3.1.2烘干：按《CTD-C-I热风循环烘箱使用标准操作规程》或《JK-2Z连体烘房使用标准操作规程》进行操作，将物料放置到托盘中，摊薄烘干。观察饮片的干燥情况。温度控制在≤80℃。干燥结束后，装洁净容器，封口。挂物料标签与物料员做好交接。 7.3.2按《太阳能晾晒房清洁标准操作规程》《CTD-C-I热风循环烘箱使用标准操作规程》《JK-2Z连体烘房清洁标准操作规程》对晾晒房、烘箱、烘房进行清洁，由QA检查合格后挂上清洁卡标识，并注明有效期。 7.3.3对操作现场、设施及容器具进行清洁，待QA检查合格后发给清场合格证，挂上“清洁卡”、“已清洁”状态标识。 7.3.4填写生产记录，计算收得率，本工序收得率应不低于90.0%。 7.4炮制 7.4.1操作人员按《饮片炒制岗位标准操作规程》执行。 7.4.2按《XCYY-750自控温旋盖燃油炒药机使用标准操作规程》、《CZ30超导电热炒药机使用标准操作规程》进行操作。将河砂置热锅内，用武火180～220℃炒至灵活状态时，加入净山甲（砂子用量以淹没饮片为宜），转速调至快速档，烫至表面鼓起，呈金黄色取出，筛去河砂，趁热投入米醋中浸淬，取出。（每100kg净山甲 ,用米醋30kg），操作完成后由QA进行检查，合格后移交至干燥。 7.4.3按《XCYY-750自控温旋盖燃油炒药机清洁标准操作规程》《CZ30超导电热炒药机清洁标准操作规程》操作，对炒药机进行清洁，待QA检查合格后挂上清洁卡标识，并注明有效期。 7.4.4对操作现场、设施及容器具进行清洁，待QA检查合格后发给清场合格证，挂上“清洁卡”、“已清洁”状态标识。 7.4.5填写生产记录，计算收得率，本工序收得率应不低于95.0%。 7.5干燥 7.5.1操作人员按《饮片干燥岗位标准操作规程》进行操作。 7.5.1.1太阳能晾晒房干燥：按《太阳能晾晒房使用标准操作规程》进行操作，常温干燥（温度≤70℃），干燥后取出，由QA检查合格后，移交下一工序。 7.5.2按《太阳能晾晒房清洁标准操作规程》操作，对晾晒房进行清洁，由QA检查合格后挂上清洁卡标识，并注明有效期。 7.5.3对操作现场、设施及容器具进行清洁，待QA检查合格后发给清场合格证，挂上“清洁卡”、“已清洁”状态标识。 7.5.4填写生产记录。计算收得率。本工序收得率应不低于90.0%。 7.6包装 7.6.1按照《外包装岗位标准操作规程》执行。 编织袋包装：装入袋中，每袋20kg，袋装差异±0.1kg，封口挂物料标签，按规定程序入成品库。 纸箱包装： 1kg /袋×10/箱，袋装差异±0.01kg，封箱打包按规定程序入销售库。 7.6.2按照《饮片小包装岗位标准操作规程》执行，领入小包装室。 复合膜包装： 3g×100袋×10纸袋/箱＝3 kg，袋装差异±0.1g，封箱打包按规定程序入销售库。 5g×100袋×10纸袋/箱＝5 kg，袋装差异±0.1g，封箱打包按规定程序入销售库。 7.6.3对操作现场、设备、设施及容器具进行清洁，待QA检查合格后发给清场合格证。挂上“清洁卡”、“已清洁”状态标识。 7.6.4计算饮片及包装材料的物料平衡率，填写包装记录。 7.6.5凭《成品检验报告书》，按规定程序入库。 7.7成品储藏：在温度≤30℃，湿度45%～75%的条件下保存，置干燥处。 8.质量标准 8.1原料质量标准：依据《中国药典》2015年版一部 8.2成品质量标准：依据《中国药典》2015年版一部 8.3辅料质量标准：依据《中国药典》2015年版四部 8.4包装材料质量标准：依据本公司包装材料质量标准 9.收得率及物料平衡 9.1收得率
9.1.1计算公式 9.1.2各工序收得率范围 9.2 物料平衡 9.2.1物料平衡率=【实际产量+损耗量】/理论产量×100% ★理论产量：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量； ★实际产量：为生产过程中实际产出量。 ★损耗量：生产中出现的杂质、非药用部位。 9.2.2 物料平衡率 | 类别 | | | | 包装纸袋、装箱单、产品合格证、编织袋、纸箱、 标签（瓶签、封口签、防伪签）、说明书、包装盒、包装瓶、瓶盖、打包带、封口胶带 | | | | | |
10.设备一览表 | 设备编号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 功率： 1.8kw 生产能力:60-160kg/h | | | | | | | | | | | | | | | 供给电源：220V 功率：660W 效率：1.5秒/次 最小捆包物：60㎜ 最大捆包物：不限 | | | | | | XL-SB-033 XL-SB-038 XL-SB-039 | | | | | | | | | 设备组成： 物料提升机（LD-Z390） 组合秤（LD-6B10-2B-1） 自动包装机（KAT-6320） 螺杆空压机（DSR-10A） 设备用途：中药饮片包装 | | | | | |
11.参考文件 《工艺规程编制标准操作规程》（文件编号：CZ-WJ-004-1） 《人员进出生产区标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-002-1） 《物料进出生产区标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-003-1） 《生产定置管理规程》（文件编号：GL-SC-009-0） 《生产过程管理规程》（文件编号：GL-SC-002-1） 《生产区废弃物处理管理规程》（文件编号：GL- SC-017-0） 《生产容器具管理规程》（文件编号：GL-SC-024-0） 《生产区容器具、洁具清洁与存放标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-004-1） 《状态标识管理规程》（文件编号：GL-WJ-003-0） 《厂房设施清洁标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-001-1） 《生产前检查管理规程》（文件编号：GL-SC-008-0） 《地漏清洁消毒标准操作规程》（文件编号：CZ-WS-SC-006-0） 《清场管理规程》（文件编号：GL-WC-004-1） ----------------------------------------
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发表于 2015-10-28 15:27:53
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