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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 欧盟《变更分类详细指南》

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[变更管理] 欧盟《变更分类详细指南》

发表于 2015-10-31 23:30:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟《变更分类详细指南》简介

欧盟《变更分类详细指南》是2013年2月8日发布，共74页。19页前是正文部分，20页后为附件部分。其主要亮点包括内容简介如下。

A．管理性变更分8小类 21页

B．质量变更

原料药厂生产（分5小类） 23页

API控制（分2小类） 28页

包装（分3小类） 30页

稳定性（分1小类） 33页

设计空间和批准后变更（分5小类） 34页

制剂厂性状与组份（分6小类） 35页

生产（分5小类） 40页

辅料控制（分4小类） 47页

制剂控制（分3小类） 50页

包装（分3小类） 52页

稳定性（分1小类） 57页

设计空间和批准后变更（分5小类） 59页

外部代理安全（分1小类） 60页

CEP/TSE CEP、TSE和正文 61页

医疗器械分3小类 64页

上市许可 PMF、VAMF（分2小类） 66页

C．安全、有效与药物警戒变更

人用药分13小类 68页

动物药分8小类 73页

D．PMF/VAMF 分23小类 74页

变更分类详细指南C_2013_2804_EN.PDF

1.38 MB, 阅读权限: 20, 下载次数: 2668

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本帖被以下淘专辑推荐:

· 变更|主题: 49, 订阅: 11

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发表于 2015-11-2 08:33:15 | 显示全部楼层

感谢楼主分享

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发表于 2015-10-31 23:35:55 | 显示全部楼层

非常感谢！

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发表于 2015-11-1 07:23:39 | 显示全部楼层

好东西，谢谢分享

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发表于 2015-11-1 09:18:15 | 显示全部楼层

非常感谢！！！

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发表于 2015-11-1 09:35:44 | 显示全部楼层

多谢分享

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发表于 2015-11-1 09:58:37 | 显示全部楼层

感谢楼主分享！

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发表于 2015-11-1 11:16:58 | 显示全部楼层

谢谢，学习一下

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发表于 2015-11-1 17:16:44 | 显示全部楼层

谢谢分享

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发表于 2015-11-1 21:32:54 | 显示全部楼层

感谢楼主分享！

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发表于 2015-11-2 08:37:38 | 显示全部楼层

谢谢分享，楼主是在EC官网上下的么

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发表于 2015-11-4 16:51:19 | 显示全部楼层

谢谢分享，要是有中英文对照的就更好了

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发表于 2015-11-4 16:52:26 | 显示全部楼层

非常感谢谢谢分享

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发表于 2015-11-5 08:54:27 来自手机 | 显示全部楼层

好像很厉害的样子，看看

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发表于 2015-11-6 08:10:02 | 显示全部楼层

谢谢分享谢谢

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发表于 2015-11-6 08:21:14 | 显示全部楼层

谢谢分享

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发表于 2015-11-6 08:27:56 | 显示全部楼层

顶起

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发表于 2015-11-6 08:28:40 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享！

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发表于 2015-11-6 09:00:21 | 显示全部楼层

学习学习

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发表于 2015-11-6 11:28:48 | 显示全部楼层

分的还真细，好好研究研究

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