[质量保证QA] QA

MHTTXJ · 发表于 2015-11-5 11:21:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

QA人员留样时，需要多留几袋的目的？

ztzhang · 发表于 2015-11-5 12:21:43

1.留样是QC的职责。
2.留样分为2种，稳定性留样和常规留样。
3.稳定性留样用于考察物料的稳定性，参见ICH Q1
4.常规留样用于备查，其主要目的是，当该批物料使用完或者销售完后，如遇到客户投诉，质量事件调查等特殊情况，需要对该批物料进行再次检测或者进行小试研究。常规留样一般是正常检测量的2倍或更多。
5.常规留样需要进行专门的管理，主要是针对其储存条件和使用。留样的包装和储存条件必须符合质量标准并与销售包装一致。留样的使用必须进行登记，做到账务相符。因为留样主要目的是以防出现投诉这种质量事件，因此留样的使用应经QA部门签字同意。

尼采 · 发表于 2015-11-5 11:24:39

一次不合格复测

天之大 · 发表于 2015-11-5 11:24:51

按你们自己文件执行啊。。叫留几袋就留几袋

小兵 · 发表于 2015-11-5 11:29:57

文件已写明目的

MHTTXJ · 发表于 2015-11-5 11:37:25

小兵发表于 2015-11-5 11:29
文件已写明目的

我们的没有啊！

ysshuai · 发表于 2015-11-5 11:54:11

多留了需要登记，且要有流向记录及最终的销毁方式及记录的。我感觉多留样是一种浪费行为。

小波 · 发表于 2015-11-5 12:39:45

MHTTXJ 发表于 2015-11-5 11:37
我们的没有啊！

文件有缺失从新修订在文件中规定清楚还有你们留的样从哪出的，不符合GMP

S_u_N · 发表于 2015-11-5 13:37:59

法规不是说得很明白吗？两倍的全检量，

唐晓宇 · 发表于 2015-11-5 14:47:20

ztzhang 发表于 2015-11-5 12:21
1.留样是QC的职责。
2.留样分为2种，稳定性留样和常规留样。
3.稳定性留样用于考察物料的稳定性，参见ICH ...

同意你的观点，多留的目的可能是为了复验，但是量还是需要有文件规定

咖啡豆1982 · 发表于 2015-11-5 15:22:49

文件没有的规范文件，必须明确a

[质量保证QA] QA

欢迎您注册蒲公英

点评

评分