【求助】颗粒剂改变每袋装量是按照“变更药品规格”还是“变更国内生产药品的包装...

libin1204 · 发表于 2015-11-6 11:40:05

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本帖最后由四叶花于 2015-11-6 15:58 编辑

如题，请大家指点。我们有中药颗粒剂，当年报批的时候【规格】项目下是每袋装 12g，现在变更为每袋装6g,到底是按照那个办理，省局以前是按照变更包装规格办理的，但是现在又不让了，让按照变更规格办理。这是个非处方药。【用法用量】是“开水冲服。一岁以内一次6g，一岁至三岁一次 6～12g ，四岁至七岁一次12～18g ，八岁至十二岁一次 24g，一日2 次。”

王天 · 发表于 2015-11-6 12:02:07

现在要按变更药品规格办了，报国家局批，省局不批了，糖浆剂（多剂量包装的）200ml想变成100ml，也要报国家批了。个人认为这和化药（如片剂：每片含XX主药5mg改为10mg）应有本质不同。唉，中药难啊！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-11-6 12:02:53

听省局的，确实是改变规格项下内容了

sjx518 · 发表于 2015-11-6 12:25:47

单剂量包装的话，是按照变更药品规格的

北重楼 · 发表于 2015-11-6 12:53:03

找省局注册处咨询就很清楚的

kehui8202 · 发表于 2015-11-6 13:13:55

肯定是变更产品规格了

四叶花 · 发表于 2015-11-6 16:03:08

应该是按规定变更药品的规格来报，如果是每盒5袋或10袋什么的，按包装规格来变更还差不多。

2233044767 · 发表于 2016-12-2 14:50:51

申请多个规格不是更好吗

f25186114 · 发表于 2016-12-23 10:02:16

制剂的质量标准有规格这项的就按变更药品规格申报国家局，质量标准没有规格这项的就按变更药品包装规格申报省局

klanfang · 发表于 2016-12-26 15:50:38

2233044767 发表于 2016-12-2 14:50
申请多个规格不是更好吗

国家局不会批给你，只会同意你变更的。一个换一个。

老道 · 发表于 2016-12-26 16:15:19

按这个用法用量来看，可以算单剂量包装了，而且明确了规格是每袋装 12g，所以肯定是要按增加规格来报了。
我们以前也按增加包装规程报过，但那是很早以前，有差不多10年了。

2233044767 · 发表于 2016-12-26 17:01:34

klanfang 发表于 2016-12-26 15:50
国家局不会批给你，只会同意你变更的。一个换一个。

那没有办法，只知道每一盒的袋数可以多个规格。

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